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Avaliação da intervenção nutricional escolar para adolescentes em Bangladesh (SNAP)

8 de julho de 2022 atualizado por: Nutrition International

Avaliação de um pacote de intervenções nutricionais para nutrição escolar e intervenção de saúde para adolescentes em Bangladesh

Abordar as necessidades nutricionais dos adolescentes pode ser uma iniciativa importante para quebrar o ciclo vicioso de desnutrição intergeracional, doenças crônicas e pobreza. Para responder a essas diversas necessidades de adolescentes, o Governo de Bangladesh (GoB) instituiu em 2012 uma política nacional para a suplementação semanal de ferro e ácido fólico (WIFA) de meninas adolescentes em escolas secundárias para reduzir a anemia. Esforços estão em andamento para lançar um programa nacional de suplementação WIFA para meninas adolescentes na escola e fora da escola com idade entre 10 e 19 anos. Respondendo à necessidade de demonstrar a viabilidade de tal nova iniciativa antes de ser expandida, Nutrition International (NI), com apoio financeiro do Governo do Canadá, comprometeu-se a fornecer apoio técnico e financeiro para demonstrar ao GoB, a viabilidade de um distribuição escolar de intervenções nutricionais para melhorar a nutrição e o estado de saúde de adolescentes nos distritos de Joypurhat e Sirajganj em Bangladesh. O projeto desenvolveu e iniciou a implantação de uma abordagem multissetorial holística e integrada de nutrição, que consiste em um modelo de programa específico e sensível à nutrição para melhorar a saúde geral e a nutrição de adolescentes nas escolas. Isso foi entregue em um pacote integrado para meninas e meninos, incluindo suplementação WIFA (somente meninas), promoção de água, saneamento e higiene (WASH) melhorados, intervenções de mudança de comportamento (BCI) em todos os tópicos e suporte para gerenciamento de higiene menstrual (MHM) para meninas, incluindo a venda de produtos menstruais nas escolas. Para avaliar o programa, o GoB (Instituto de Saúde Pública e Nutrição, Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (IPHN) e a Direção do Ensino Secundário e Superior, Ministério da Educação (DSHE) e NI com assistência técnica da Fundação CDC e CDC avaliações planejadas de processos e resultados para o primeiro ano de implementação do programa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação do resultado foi um estudo randomizado controlado baseado em escola (cluster) com três braços de intervenção de tamanho igual, amostrando adolescentes, professores e líderes estudantis em 75 escolas selecionadas. O estudo investigou o impacto do programa escolar implementado em Joypurhat e teve como objetivo examinar a eficácia e os fatores que influenciam a escalabilidade do uso da plataforma da escola secundária para fornecer WIFA juntamente com WASH, MHM e BCI para melhorar a nutrição e o estado de saúde de adolescentes em Bangladesh. A avaliação do processo selecionou adolescentes, professores e líderes estudantis de 12 escolas selecionadas por amostragem de conveniência para entrevistas qualitativas e determinou se o programa escolar foi implementado como pretendido e por que e como os componentes da intervenção funcionaram para produzir um impacto - especificamente, avaliar o nível de adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3018

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P2K3
        • Nutrition International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menina ou menino adolescente selecionado aleatoriamente
  • Presente no(s) dia(s) da pesquisa
  • Assentimento verbal e consentimento por escrito dos pais/responsáveis
  • Diretor de nível escolar, professor designado ou líder estudantil nas várias séries

Critério de exclusão:

  • Menina ou menino matriculado em séries diferentes da 8ª ou 9ª série
  • Inscritos após seleção aleatória dos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção de pacote completo
  • Suplemento Alimentar de Suplementação Semanal de Ferro e Ácido Fólico (WIFA) (contendo 60 mg de ferro elementar e 2800 µg de ácido fólico) e;
  • Intervenção de mudança de comportamento associada (BCI) para mudar o conhecimento, atitudes e práticas de nutrição (incluindo diversidade alimentar), IFA, desparasitação
  • Intervenção de água, saneamento e higiene (WASH): garantir a disponibilidade (ou provisão) de suprimentos de água, saneamento e higiene
  • Intervenção de gestão da higiene menstrual (HMH): apoio à higiene menstrual, incluindo venda de produtos menstruais nas escolas
  • Intervenção de mudança de comportamento associada (BCI) para mudar o conhecimento, atitudes e práticas (KAP) de WASH e gerenciamento de higiene menstrual (MHM)
Suplemento dietético: Suplementação semanal de ferro e ácido fólico (WIFA)
Fornecimento escolar semanal de tablets WIFA para meninas adolescentes
Outros nomes:
  • Intervenção para Mudança de Comportamento
Produto combinado: LAVAR
Garantir a disponibilidade (ou provisão) de água, saneamento e suprimentos de higiene para meninas e meninos adolescentes
Produto combinado: Gestão da Higiene Menstrual
Apoio à higiene menstrual das adolescentes
Comportamental: Intervenção de Mudança de Comportamento Nutricional (BCI)
Mudando o conhecimento, atitudes e práticas de nutrição (incluindo diversidade alimentar), IFA, desparasitação
Comportamental: Intervenção de Mudança de Comportamento MHM & WASH (BCI)
Mudando o conhecimento, atitudes e práticas de WASH e gerenciamento de higiene menstrual
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção de pacote limitado
  • Suplemento Alimentar de Suplementação Semanal de Ferro e Ácido Fólico (WIFA) (contendo 60 mg de ferro elementar e 2800 µg de ácido fólico; fornecimento escolar semanal de comprimidos WIFA) e;
  • Intervenção de mudança de comportamento associada (BCI) para mudar o conhecimento, atitudes e práticas de nutrição (incluindo diversidade alimentar), IFA, desparasitação
Suplemento dietético: Suplementação semanal de ferro e ácido fólico (WIFA)
Fornecimento escolar semanal de tablets WIFA para meninas adolescentes
Outros nomes:
  • Intervenção para Mudança de Comportamento
Comportamental: Intervenção de Mudança de Comportamento Nutricional (BCI)
Mudando o conhecimento, atitudes e práticas de nutrição (incluindo diversidade alimentar), IFA, desparasitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina e prevalência de anemia entre meninas adolescentes
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da concentração de hemoglobina e prevalência de anemia em adolescentes do sexo feminino, usando o fotômetro HemoCue® Hb-301
Até 12 meses
Status de ferro e folato, deficiência de ferro e insuficiência de folato entre meninas adolescentes
Prazo: Até 12 meses
a) O estado de ferro e a inflamação foram avaliados usando um método ELISA sanduíche, incluindo 2 indicadores de estado de ferro (ferritina, sTfR) e 2 indicadores de inflamação (proteína C reativa (PCR) e glicoproteína ácida alfa 1 (AGP)); b) O status de folato foi avaliado usando um ensaio microbiológico para testar folato de glóbulos vermelhos (RBC) e folato sérico
Até 12 meses
Diminuir a morbidade entre os adolescentes devido à melhoria do comportamento de água, saneamento e higiene (WASH).
Prazo: Até 12 meses
Recordação dos sintomas de morbidade nos últimos 3 dias
Até 12 meses
Diminuir as barreiras à gestão da higiene menstrual (HHM) para raparigas adolescentes e, assim, melhorar a sua frequência escolar
Prazo: Até 12 meses
Compra subsidiada na escola de absorventes higiênicos para meninas menstruadas
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutrition International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention
CDC Foundation
Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI-02-2019-SNAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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