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Evaluation der schulbasierten Ernährungsintervention für Jugendliche in Bangladesch (SNAP)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Nutrition International

Bewertung eines Pakets von Ernährungsinterventionen für schulbasierte Ernährungs- und Gesundheitsinterventionen für Jugendliche in Bangladesch

Die Berücksichtigung des Ernährungsbedarfs von Jugendlichen könnte eine wichtige Initiative sein, um den Teufelskreis aus generationsübergreifender Unterernährung, chronischen Krankheiten und Armut zu durchbrechen. Um auf diese unterschiedlichen Bedürfnisse von Jugendlichen einzugehen, hat die Regierung von Bangladesch (GoB) im Jahr 2012 eine nationale Richtlinie für die wöchentliche Eisen- und Folsäure-Ergänzung von jugendlichen Mädchen (WIFA) in weiterführenden Schulen eingeführt, um Anämie zu reduzieren. Es werden Anstrengungen unternommen, um ein nationales WIFA-Ergänzungsprogramm für jugendliche Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren sowohl in der Schule als auch außerhalb der Schule einzuführen. Als Reaktion auf die Notwendigkeit, die Durchführbarkeit einer solchen neuen Initiative vor ihrer Ausweitung nachzuweisen, verpflichtete sich Nutrition International (NI) mit finanzieller Unterstützung der kanadischen Regierung, technische und finanzielle Unterstützung bereitzustellen, um dem GoB die Durchführbarkeit von a schulbasierte Durchführung von Ernährungsinterventionen zur Verbesserung des Ernährungs- und Gesundheitszustands von Jugendlichen in den Distrikten Joypurhat und Sirajganj in Bangladesch. Das Projekt entwickelte und begann mit der Einführung eines multisektoralen ganzheitlichen und integrierten Ernährungsansatzes, der sowohl aus einem ernährungsspezifischen als auch einem ernährungssensiblen Programmmodell zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und Ernährung von Jugendlichen in Schulen besteht. Dies wurde in einem integrierten Paket für Mädchen und Jungen geliefert, einschließlich WIFA-Ergänzung (nur Mädchen), Förderung von verbessertem Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene (WASH), Interventionen zur Verhaltensänderung (BCI) zu allen Themen und Unterstützung für das Menstruationshygienemanagement (MHM). für Mädchen, einschließlich Verkauf von Menstruationsprodukten in Schulen. Um das Programm zu evaluieren, haben das GoB (Institut für öffentliche Gesundheit und Ernährung, Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (IPHN) und das Direktorat für Sekundar- und Hochschulbildung, Ministerium für Bildung (DSHE) und NI mit technischer Unterstützung von der CDC Foundation und CDC geplante Prozess- und Ergebnisbewertungen für das erste Jahr der Programmdurchführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisbewertung war eine schul(cluster-)basierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Interventionsarmen gleicher Größe, die Stichproben von Jugendlichen, Lehrern und Schülerleitern in 75 ausgewählten Schulen umfasste. Die Studie untersuchte die Auswirkungen des in Joypurhat implementierten schulbasierten Programms und zielte darauf ab, die Wirksamkeit und die Faktoren zu untersuchen, die die Skalierbarkeit der Nutzung der Sekundarschulplattform beeinflussen, um WIFA zusammen mit WASH, MHM und BCI bereitzustellen, um den Ernährungs- und Gesundheitszustand zu verbessern von Jugendlichen in Bangladesch. Die Prozessevaluation befragte Jugendliche, Lehrer und Schülerführer von 12 Schulen, die durch zweckmäßige Stichproben für qualitative Interviews ausgewählt wurden, und stellte fest, ob das schulbasierte Programm wie beabsichtigt umgesetzt wurde und warum und wie die Interventionskomponenten funktionierten, um eine Wirkung zu erzielen – insbesondere, Beurteilung des Grads der Adhärenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3018

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P2K3
        • Nutrition International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufällig ausgewähltes heranwachsendes Mädchen oder Junge
  • An Tag(en) der Befragung anwesend
  • Mündliche Zustimmung und schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Schulleiter, zugewiesener Lehrer oder Schülerbetreuer in den verschiedenen Klassenstufen

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen oder Jungen, die in anderen Klassen als der 8. oder 9. Klasse eingeschrieben sind
  • Eingeschrieben nach zufälliger Auswahl der Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff.
EXPERIMENTAL: Vollständiger Interventionsarm
  • Dietary Supplement of Weekly Iron and Fol Acid (WIFA) Supplementation (enthält 60 mg elementares Eisen und 2800 µg Folsäure) und;
  • Assoziierte Verhaltensänderungsintervention (BCI) zur Änderung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Ernährung (einschließlich Ernährungsvielfalt), IFA, Entwurmung
  • Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH): Gewährleistung der Verfügbarkeit (oder Bereitstellung) von Wasser-, Sanitär- und Hygieneversorgung
  • Menstruationshygienemanagement (MHM)-Intervention: Unterstützung der Menstruationshygiene, einschließlich Verkauf von Menstruationsprodukten in Schulen
  • Assoziierte Verhaltensänderungsintervention (BCI) zur Änderung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken (KAP) von WASH und des Menstruationshygienemanagements (MHM)
Nahrungsergänzungsmittel: Wöchentliche Eisen- und Folsäure-Supplementierung (WIFA)
Wöchentliche schulische Bereitstellung von WIFA-Tablets für heranwachsende Mädchen
Andere Namen:
  • Intervention zur Verhaltensänderung
Kombinationsprodukt: WASCHEN
Gewährleistung der Verfügbarkeit (oder Bereitstellung) von Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygieneartikeln für heranwachsende Mädchen und Jungen
Kombinationsprodukt: Menstruationshygienemanagement
Unterstützung der Menstruationshygiene heranwachsender Mädchen
Verhalten: Ernährungsverhaltensänderungsintervention (BCI)
Veränderung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken in Bezug auf Ernährung (einschließlich Ernährungsvielfalt), IFA, Entwurmung
Verhalten: MHM & WASH Verhaltensänderungsintervention (BCI)
Veränderung des Wissens, der Einstellungen und der Praktiken von WASH und Menstruationshygienemanagement
EXPERIMENTAL: Interventionsarm mit begrenztem Paket
  • Dietary Supplement of Weekly Iron and Fol Acid (WIFA) Supplementation (enthält 60 mg elementares Eisen und 2800 µg Folsäure; wöchentliche Schulversorgung von WIFA-Tabletten) und;
  • Assoziierte Verhaltensänderungsintervention (BCI) zur Änderung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Ernährung (einschließlich Ernährungsvielfalt), IFA, Entwurmung
Nahrungsergänzungsmittel: Wöchentliche Eisen- und Folsäure-Supplementierung (WIFA)
Wöchentliche schulische Bereitstellung von WIFA-Tablets für heranwachsende Mädchen
Andere Namen:
  • Intervention zur Verhaltensänderung
Verhalten: Ernährungsverhaltensänderungsintervention (BCI)
Veränderung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken in Bezug auf Ernährung (einschließlich Ernährungsvielfalt), IFA, Entwurmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz bei heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Hämoglobinkonzentration und Anämieprävalenz bei heranwachsenden Mädchen mit dem HemoCue® Hb-301-Photometer
Bis zu 12 Monate
Eisen- und Folatstatus, Eisenmangel und Folatinsuffizienz bei heranwachsenden Mädchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
a) Eisenstatus und Entzündung wurden mit einem Sandwich-ELISA-Verfahren bewertet, einschließlich 2 Indikatoren des Eisenstatus (Ferritin, sTfR) und 2 Indikatoren der Entzündung (C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)); b) Der Folatstatus wurde mit einem mikrobiologischen Assay zum Test auf Folat in roten Blutkörperchen (RBC) und Serumfolat bestimmt
Bis zu 12 Monate
Verringerung der Morbidität bei Jugendlichen durch verbessertes Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhalten (WASH).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Erinnerung an Morbiditätssymptome in den letzten 3 Tagen
Bis zu 12 Monate
Barrieren für das Menstruationshygienemanagement (MHM) für heranwachsende Mädchen abbauen und dadurch ihren Schulbesuch verbessern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In der Schule subventionierter Kauf von Damenbinden für menstruierende Mädchen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutrition International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
CDC Foundation
Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI-02-2019-SNAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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