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Valutazione dell'intervento nutrizionale scolastico per gli adolescenti in Bangladesh (SNAP)

8 luglio 2022 aggiornato da: Nutrition International

Valutazione di un pacchetto di interventi nutrizionali per l'alimentazione scolastica e l'intervento sanitario per gli adolescenti in Bangladesh

Affrontare i bisogni nutrizionali degli adolescenti potrebbe essere un'importante iniziativa per spezzare il circolo vizioso della malnutrizione intergenerazionale, delle malattie croniche e della povertà. Per rispondere a queste diverse esigenze degli adolescenti, nel 2012 il governo del Bangladesh (GoB) ha istituito una politica nazionale per l'integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFA) nelle scuole secondarie per ridurre l'anemia. Sono in atto sforzi per implementare un programma nazionale di integrazione WIFA per ragazze adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni, sia che vadano a scuola che fuori. Rispondendo alla necessità di dimostrare la fattibilità di una tale nuova iniziativa prima che venga ampliata, Nutrition International (NI) con il sostegno finanziario del governo del Canada si è impegnata a fornire supporto tecnico e finanziario per dimostrare al GoB la fattibilità di un erogazione nelle scuole di interventi nutrizionali per migliorare la nutrizione e lo stato di salute degli adolescenti nei distretti di Joypurhat e Sirajganj in Bangladesh. Il progetto ha sviluppato e avviato l'implementazione di un approccio nutrizionale olistico e integrato multisettoriale costituito sia da un modello di programma specifico per la nutrizione sia da un modello di programma sensibile alla nutrizione per migliorare la salute generale e la nutrizione degli adolescenti nelle scuole. Questo è stato fornito in un pacchetto integrato per ragazze e ragazzi che comprendeva l'integrazione WIFA (solo ragazze), la promozione di acqua, servizi igienici e igiene migliorati (WASH), interventi di cambiamento comportamentale (BCI) su tutti gli argomenti e supporto per la gestione dell'igiene mestruale (MHM) per le ragazze, compresa la vendita di prodotti mestruali nelle scuole. Per valutare il programma, il GoB (Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare (IPHN) e The Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education (DSHE) e NI con l'assistenza tecnica della Fondazione CDC e del CDC processo pianificato e valutazioni dei risultati per il primo anno di attuazione del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione dei risultati è stata uno studio controllato randomizzato basato sulla scuola (cluster) con tre bracci di intervento di dimensioni uguali, campionamento di adolescenti, insegnanti e dirigenti studenteschi in 75 scuole selezionate. Lo studio ha esaminato l'impatto del programma scolastico implementato a Joypurhat e mirava a esaminare l'efficacia e i fattori che influenzano la scalabilità dell'utilizzo della piattaforma della scuola secondaria per fornire WIFA co-confezionato con WASH, MHM e BCI per migliorare la nutrizione e lo stato di salute degli adolescenti in Bangladesh. La valutazione del processo ha campionato adolescenti, insegnanti e leader studenteschi di 12 scuole selezionate attraverso un campionamento di convenienza per interviste qualitative e ha determinato se il programma scolastico è stato implementato come previsto e perché e come i componenti dell'intervento hanno funzionato per produrre un impatto - in particolare, valutare il livello di aderenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3018

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P2K3
        • Nutrition International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazza o ragazzo adolescente selezionato a caso
  • Presente il/i giorno/i del sondaggio
  • Consenso verbale e consenso scritto del genitore/tutore
  • Dirigente scolastico a livello di istituto, insegnante incaricato o dirigente scolastico nei vari gradi

Criteri di esclusione:

  • Ragazza o ragazzo iscritti a classi diverse dalle classi 8 o 9
  • Iscrizione dopo selezione casuale dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento pacchetto completo
  • Supplemento dietetico di integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFA) (contenente 60 mg di ferro elementare e 2800 µg di acido folico) e;
  • Intervento di cambiamento comportamentale associato (BCI) per modificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche di nutrizione (inclusa la diversità alimentare), IFA, sverminazione
  • Intervento idrico, igienico-sanitario (WASH): garantire la disponibilità (o la fornitura) di acqua, servizi igienico-sanitari e forniture igieniche
  • Intervento per la gestione dell'igiene mestruale (MHM): sostegno all'igiene mestruale, compresa la vendita di prodotti mestruali nelle scuole
  • Intervento di cambiamento comportamentale associato (BCI) per cambiare la conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche (KAP) di WASH e gestione dell'igiene mestruale (MHM)
Integratore alimentare: Integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFA)
Fornitura scolastica settimanale di compresse WIFA alle ragazze adolescenti
Altri nomi:
  • Intervento sul cambiamento di comportamento
Prodotto combinato: LAVARE
Garantire la disponibilità (o la fornitura) di acqua, servizi igienico-sanitari e forniture igieniche per ragazze e ragazzi adolescenti
Prodotto combinato: Gestione dell'igiene mestruale
Supporto all'igiene mestruale delle adolescenti
Comportamentale: Intervento sul cambiamento del comportamento nutrizionale (BCI)
Cambiare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche della nutrizione (inclusa la diversità alimentare), IFA, sverminazione
Comportamentale: MHM e WASH intervento di modifica del comportamento (BCI)
Cambiare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche del WASH e della gestione dell'igiene mestruale
SPERIMENTALE: Braccio di intervento pacchetto limitato
  • Supplemento dietetico di integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFA) (contenente 60 mg di ferro elementare e 2800 µg di acido folico; fornitura scolastica settimanale di compresse WIFA) e;
  • Intervento di cambiamento comportamentale associato (BCI) per modificare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche di nutrizione (inclusa la diversità alimentare), IFA, sverminazione
Integratore alimentare: Integrazione settimanale di ferro e acido folico (WIFA)
Fornitura scolastica settimanale di compresse WIFA alle ragazze adolescenti
Altri nomi:
  • Intervento sul cambiamento di comportamento
Comportamentale: Intervento sul cambiamento del comportamento nutrizionale (BCI)
Cambiare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche della nutrizione (inclusa la diversità alimentare), IFA, sverminazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina e prevalenza di anemia tra le ragazze adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della concentrazione di emoglobina e della prevalenza dell'anemia tra le ragazze adolescenti, utilizzando il fotometro HemoCue® Hb-301
Fino a 12 mesi
Stato di ferro e folati, carenza di ferro e insufficienza di folati tra le ragazze adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
a) Lo stato del ferro e l'infiammazione sono stati valutati utilizzando un metodo ELISA a sandwich, inclusi 2 indicatori dello stato del ferro (ferritina, sTfR) e 2 indicatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e alfa 1-glicoproteina acida (AGP)); b) Lo stato del folato è stato valutato utilizzando un test microbiologico per testare il folato dei globuli rossi (RBC) e il folato sierico
Fino a 12 mesi
Diminuire la morbilità tra gli adolescenti grazie al miglioramento del comportamento in materia di acqua, servizi igienici e igiene (WASH).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Richiamo dei sintomi di morbilità negli ultimi 3 giorni
Fino a 12 mesi
Diminuire le barriere alla gestione dell'igiene mestruale (MHM) per le ragazze adolescenti e quindi migliorare la loro frequenza scolastica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Acquisto sovvenzionato all'interno della scuola di assorbenti per le ragazze mestruate
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutrition International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
CDC Foundation
Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI-02-2019-SNAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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