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Evaluación de la intervención nutricional escolar para adolescentes en Bangladesh (SNAP)

8 de julio de 2022 actualizado por: Nutrition International

Evaluación de un Paquete de Intervenciones Nutricionales para la Intervención Escolar de Nutrición y Salud para Adolescentes en Bangladesh

Abordar las necesidades nutricionales de los adolescentes podría ser una iniciativa importante para romper el círculo vicioso de la desnutrición intergeneracional, las enfermedades crónicas y la pobreza. Para responder a estas diversas necesidades de los adolescentes, el Gobierno de Bangladesh (GoB) instituyó en 2012 una política nacional para la suplementación semanal de hierro y ácido fólico (WIFA) de las adolescentes en las escuelas secundarias para reducir la anemia. Se están realizando esfuerzos para implementar un programa nacional de suplementos de WIFA para niñas adolescentes de 10 a 19 años tanto en la escuela como fuera de la escuela. En respuesta a la necesidad de demostrar la viabilidad de una nueva iniciativa de este tipo antes de que se amplíe, Nutrition International (NI), con el apoyo financiero del Gobierno de Canadá, se comprometió a brindar apoyo técnico y financiero para demostrar al GoB la viabilidad de una ejecución de intervenciones nutricionales en las escuelas para mejorar el estado nutricional y de salud de los adolescentes en los distritos de Joypurhat y Sirajganj de Bangladesh. El proyecto desarrolló y comenzó a implementar un enfoque de nutrición holístico e integrado multisectorial que consiste en un modelo de programa específico y sensible a la nutrición para mejorar la salud general y la nutrición de los adolescentes en las escuelas. Esto se entregó en un paquete integrado para niñas y niños que incluye la suplementación de WIFA (solo para niñas), promoción de agua, saneamiento e higiene mejorados (WASH), intervenciones de cambio de comportamiento (BCI) en todos los temas y apoyo para la gestión de la higiene menstrual (MHM) para las niñas, incluida la venta de productos menstruales en las escuelas. Para evaluar el programa, el GoB (Instituto de Salud Pública y Nutrición, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (IPHN) y la Dirección de Educación Secundaria y Superior, Ministerio de Educación (DSHE) y NI con asistencia técnica de la Fundación CDC y CDC evaluaciones de procesos y resultados previstas para el primer año de ejecución del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación de resultados fue un ensayo controlado aleatorio basado en la escuela (grupo) con tres brazos de intervención de igual tamaño, muestreando adolescentes, maestros y líderes estudiantiles en 75 escuelas seleccionadas. El estudio investigó el impacto del programa escolar implementado en Joypurhat y tuvo como objetivo examinar la efectividad y los factores que influyen en la escalabilidad del uso de la plataforma de la escuela secundaria para ofrecer WIFA en conjunto con WASH, MHM y BCI para mejorar la nutrición y el estado de salud. de adolescentes en Bangladesh. La evaluación del proceso tomó muestras de adolescentes, maestros y líderes estudiantiles de 12 escuelas seleccionadas a través de un muestreo de conveniencia para entrevistas cualitativas, y determinó si el programa basado en la escuela se implementó según lo previsto, y por qué y cómo los componentes de la intervención funcionaron para producir un impacto, específicamente, evaluando el nivel de adherencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3018

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P2K3
        • Nutrition International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niña o niño adolescente seleccionados al azar
  • Presente el (los) día(s) de la encuesta
  • Asentimiento verbal y consentimiento por escrito de los padres/tutores
  • Director de nivel escolar, maestro asignado o líder estudiantil en los distintos grados

Criterio de exclusión:

  • Niña o niño matriculado en grados distintos a los grados 8 o 9
  • Inscritos después de una selección aleatoria de participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de paquete completo
  • Suplemento dietético de suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFA) (que contiene 60 mg de hierro elemental y 2800 µg de ácido fólico) y;
  • Intervención de cambio de comportamiento asociado (BCI) para cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación
  • Intervención de agua, saneamiento e higiene (WASH): garantizar la disponibilidad (o provisión) de suministros de agua, saneamiento e higiene
  • Intervención de gestión de la higiene menstrual (MHM): apoyo a la higiene menstrual, incluida la venta de productos menstruales en las escuelas
  • Intervención asociada de cambio de comportamiento (BCI) para cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas (KAP) de WASH y la gestión de la higiene menstrual (MHM)
Suplemento dietético: Suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFA)
Suministro escolar semanal de tabletas WIFA a niñas adolescentes
Otros nombres:
  • Intervención de cambio de comportamiento
Producto combinado: LAVAR
Garantizar la disponibilidad (o provisión) de agua, saneamiento y suministros de higiene para niñas y niños adolescentes
Producto combinado: Manejo de la higiene menstrual
Apoyo a la higiene menstrual de las adolescentes
Conductual: Intervención de Cambio de Comportamiento Nutricional (BCI)
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación
Conductual: Intervención de cambio de comportamiento (BCI) de MHM y WASH
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de WASH y la gestión de la higiene menstrual
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de paquete limitado
  • Suplemento dietético de suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFA) (que contiene 60 mg de hierro elemental y 2800 µg de ácido fólico; provisión escolar semanal de tabletas WIFA) y;
  • Intervención de cambio de comportamiento asociado (BCI) para cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación
Suplemento dietético: Suplementos semanales de hierro y ácido fólico (WIFA)
Suministro escolar semanal de tabletas WIFA a niñas adolescentes
Otros nombres:
  • Intervención de cambio de comportamiento
Conductual: Intervención de Cambio de Comportamiento Nutricional (BCI)
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia entre las adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación de la concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia entre niñas adolescentes, utilizando el fotómetro HemoCue® Hb-301
Hasta 12 meses
Estado de hierro y folato, deficiencia de hierro e insuficiencia de folato entre las adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
a) El nivel de hierro y la inflamación se evaluaron mediante un método ELISA tipo sándwich, que incluye 2 indicadores del nivel de hierro (ferritina, sTfR) y 2 indicadores de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y alfa 1 glicoproteína ácida (AGP)); b) El estado del folato se evaluó mediante un ensayo microbiológico para evaluar el folato de los glóbulos rojos (RBC) y el folato sérico.
Hasta 12 meses
Disminuir la morbilidad entre los adolescentes debido a la mejora del comportamiento del agua, el saneamiento y la higiene (WASH).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuerdo de los síntomas de morbilidad en los últimos 3 días
Hasta 12 meses
Disminuir las barreras para el manejo de la higiene menstrual (MHM) para las adolescentes y, por lo tanto, mejorar su asistencia a la escuela.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Compra subvencionada en la escuela de toallas sanitarias para niñas que menstrúan
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutrition International

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention
CDC Foundation
Institute of Public Health and Nutrition, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Directorate of Secondary and Higher Education, Ministry of Education, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI-02-2019-SNAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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