Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava a kvalita spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou

30. srpna 2023 aktualizováno: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Únava a kvalita spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou: Ovlivňuje aplikace Reiki?

Tato studie byla naplánována na zkoumání vlivu aplikace reiki na únavu a kvalitu spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava a kvalita spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou: Ovlivňuje aplikace Reiki?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Krocan, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Mít schopnost používat technologické nástroje
  • Nepoužívat Reiki a podobné integrativní léčebné metody
  • Nemáte poruchu verbální komunikace (slyšení a mluvení)
  • Nemít diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
  • Pacienti, kteří se léčí s RS déle než tři měsíce
  • Mít na stupnici Piper Fatigue Scale >5
  • Skóre >5 na Pittsburghské škále kvality spánku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena běžná údržba
Experimentální: Reiki
Výzkumník, terapeut druhého stupně Reiki, prováděl terapii Reiki. Pacientům bylo řečeno, aby si lehli pohodlně na záda poté, co byli informováni o terapii. Každá ze 7 pozic rukou Reiki byla aplikována postupně. Každá z pozic rukou trvala 2-3 minuty, celkem tedy 30-40 minut.
Jiný: Reiki
Reiki se aplikuje dotykem energetických center těla (čaker). Na těle je sedm hlavních a mnoho malých čaker. Čakry se nacházejí na přední a zadní straně těla ve svislé linii, která u lidí probíhá středem těla. Kompletní terapie Reiki zahrnuje všechny čakry a orgány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Na konci relace 1 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
Jde o 22položkovou škálu, která měří čtyři subškály: chování (6 položek), afekt (5 položek), smyslové (5 položek) a kognice/nálada (6 položek). Každá položka má 11 kategorií odpovědí na metrice 0-10 se slovními deskriptory ukotvujícími koncové body. Každá subškála je hodnocena individuálně a poté agregována do celkového skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Na konci relace 1 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Na konci relace 7 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
Jde o 22položkovou škálu, která měří čtyři subškály: chování (6 položek), afekt (5 položek), smyslové (5 položek) a kognice/nálada (6 položek). Každá položka má 11 kategorií odpovědí na metrice 0-10 se slovními deskriptory ukotvujícími koncové body. Každá subškála je hodnocena individuálně a poté agregována do celkového skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Na konci relace 7 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na konci relace 1 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci. Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996). Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech. Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI. Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
Na konci relace 1 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na konci relace 7 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci. Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996). Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech. Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI. Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
Na konci relace 7 (v prvním týdnu bude první sezení tváří v tvář a ostatní sezení budou online po dobu 4 dnů. 1 online sezení proběhne první den 2., 3. a 4. týden. Celkem bude zahájeno 7 sezení Reiki)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení