Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie i jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Zmęczenie i jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: czy aplikacja Reiki ma wpływ?

To badanie zostało zaplanowane w celu zbadania wpływu stosowania reiki na zmęczenie i jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie i jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: czy aplikacja Reiki ma wpływ?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Indyk, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Posiadanie umiejętności posługiwania się narzędziami technologicznymi
  • Niestosowanie Reiki i podobnych integracyjnych metod leczenia
  • Brak upośledzenia komunikacji werbalnej (słyszenie i mówienie)
  • Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci leczeni na stwardnienie rozsiane przez ponad trzy miesiące
  • Posiadanie wyniku skali > 5 w skali zmęczenia Pipera
  • Wynik > 5 w skali jakości snu Pittsburgha

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie zastosowana rutynowa konserwacja
Eksperymentalny: Reiki
Badacz, terapeuta Reiki II stopnia, przeprowadził terapię Reiki. Pacjentom kazano położyć się wygodnie na plecach po poinformowaniu ich o terapii. Każda z 7 pozycji dłoni Reiki została zastosowana sekwencyjnie. Każda z pozycji ręki zajmowała 2-3 minuty, co łącznie wymagało 30-40 minut.
Inny: Reiki
Reiki stosuje się dotykając ośrodków energetycznych ciała (czakr). Na ciele jest siedem głównych i wiele małych czakr. Czakry znajdują się na przedniej i tylnej stronie ciała w pionowej linii biegnącej wzdłuż środka ciała u ludzi. Kompletna terapia Reiki obejmuje wszystkie czakry i narządy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Pod koniec sesji 1 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się osobiście, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
Jest to 22-itemowa skala, która mierzy cztery podskale: zachowanie (6 pozycji), afekt (5 pozycji), zmysłowość (5 pozycji) oraz funkcje poznawcze/nastrój (6 pozycji). Każda pozycja ma 11 kategorii odpowiedzi na metryce 0-10 z słownymi deskryptorami zakotwiczającymi punkty końcowe. Każda podskala jest oceniana indywidualnie, a następnie sumowana w celu uzyskania ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Pod koniec sesji 1 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się osobiście, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Pod koniec sesji 7 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
Jest to 22-itemowa skala, która mierzy cztery podskale: zachowanie (6 pozycji), afekt (5 pozycji), zmysłowość (5 pozycji) oraz funkcje poznawcze/nastrój (6 pozycji). Każda pozycja ma 11 kategorii odpowiedzi na metryce 0-10 z słownymi deskryptorami zakotwiczającymi punkty końcowe. Każda podskala jest oceniana indywidualnie, a następnie sumowana w celu uzyskania ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Pod koniec sesji 7 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji 1 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się osobiście, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
PSQI to trafna i spójna ankieta składająca się z 19 pytań oceniających jakość i ilość snu oraz występowanie zaburzeń snu i ich poziom w poprzednim miesiącu. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Agargün et al. (1996). Skala składa się z siedmiu elementów, które oceniają subiektywną jakość snu pacjentów, opóźnienie snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w codziennych czynnościach. Każda pozycja jest punktowana w zakresie 0-3 punktów, a łączny wynik siedmiu składników daje całkowity wynik PSQI. Wynik całkowity ma wartość od 0 do 21, a wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu. Całkowity wynik PSQI ≤5 wskazuje na „dobry sen”, a wynik >5 wskazuje na „zły sen”
Pod koniec sesji 1 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się osobiście, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji 7 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)
PSQI to trafna i spójna ankieta składająca się z 19 pytań oceniających jakość i ilość snu oraz występowanie zaburzeń snu i ich poziom w poprzednim miesiącu. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Agargün et al. (1996). Skala składa się z siedmiu elementów, które oceniają subiektywną jakość snu pacjentów, opóźnienie snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w codziennych czynnościach. Każda pozycja jest punktowana w zakresie 0-3 punktów, a łączny wynik siedmiu składników daje całkowity wynik PSQI. Wynik całkowity ma wartość od 0 do 21, a wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu. Całkowity wynik PSQI ≤5 wskazuje na „dobry sen”, a wynik >5 wskazuje na „zły sen”
Pod koniec sesji 7 (w pierwszym tygodniu pierwsza sesja odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą online przez 4 dni. 1 sesja online odbędzie się pierwszego dnia 2, 3 i 4 tydzień. W sumie odbędzie się 7 sesji Reiki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami