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Fadiga e Qualidade do Sono em Pacientes com Esclerose Múltipla

30 de agosto de 2023 atualizado por: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Fadiga e Qualidade do Sono em Pacientes com Esclerose Múltipla: A Aplicação do Reiki Afeta?

Este estudo foi planejado para examinar o efeito da aplicação de reiki na fadiga e na qualidade do sono em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fadiga e Qualidade do Sono em Pacientes com Esclerose Múltipla: A Aplicação do Reiki Afeta?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Peru, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Voluntariado para participar da pesquisa
  • Ter a capacidade de usar ferramentas tecnológicas
  • Não usar Reiki e métodos de tratamento integrativos semelhantes
  • Não ter uma deficiência de comunicação verbal (audição e fala)
  • Não ter um transtorno psiquiátrico diagnosticado
  • Pacientes que foram tratados para EM por mais de três meses
  • Tendo uma pontuação de escala de > 5 na Escala de Fadiga de Piper
  • Uma pontuação de > 5 na Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
A manutenção de rotina será aplicada
Experimental: Reiki
A pesquisadora, terapeuta de Reiki de segundo grau, realizou a terapia de Reiki. Os pacientes foram instruídos a deitar confortavelmente de costas após serem informados sobre a terapia. Cada uma das 7 posições das mãos do Reiki foi aplicada sequencialmente. Cada uma das posições das mãos levou de 2 a 3 minutos, exigindo 30 a 40 minutos no total.
Outro: Reiki
O Reiki é aplicado tocando os centros de energia do corpo (chakras). Existem sete chakras principais e muitos pequenos em um corpo. Os chakras estão localizados na frente e atrás do corpo em uma linha vertical que corre ao longo do meio do corpo em humanos. Uma terapia de Reiki completa inclui todos os chakras e órgãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Ao final da Sessão 1(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será dada no primeiro dia do 2º, 3º e 4º semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
É uma escala de 22 itens que mede quatro subescalas: comportamento (6 itens), afeto (5 itens), sensorial (5 itens) e cognição/humor (6 itens). Cada item tem 11 categorias de resposta em uma métrica de 0 a 10 com descritores verbais ancorando os pontos finais. Cada subescala é pontuada individualmente e depois agregada para uma pontuação geral, com pontuações mais altas refletindo mais fadiga.
Ao final da Sessão 1(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será dada no primeiro dia do 2º, 3º e 4º semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
A Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Ao final da Sessão 7(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será ministrada no primeiro dia dos dias 2, 3 e 4 semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
É uma escala de 22 itens que mede quatro subescalas: comportamento (6 itens), afeto (5 itens), sensorial (5 itens) e cognição/humor (6 itens). Cada item tem 11 categorias de resposta em uma métrica de 0 a 10 com descritores verbais ancorando os pontos finais. Cada subescala é pontuada individualmente e depois agregada para uma pontuação geral, com pontuações mais altas refletindo mais fadiga.
Ao final da Sessão 7(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será ministrada no primeiro dia dos dias 2, 3 e 4 semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Ao final da Sessão 1(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será dada no primeiro dia do 2º, 3º e 4º semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
O PSQI é um questionário válido e consistente composto por 19 questões para avaliar a qualidade e quantidade de sono e a existência de distúrbio do sono e seu nível no último mês. A escala foi adaptada para a língua turca por Agargün et al. (1996). A escala é composta por sete componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono do paciente, atraso no sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção nas atividades diárias. Cada item pontua na faixa de 0 a 3 pontos e a pontuação total dos sete componentes dá a pontuação total do PSQI. A pontuação total tem um valor entre 0-21 e uma pontuação total alta demonstra uma má qualidade do sono. Uma pontuação total do PSQI ≤5 indica "bom sono" e uma pontuação >5 indica "sono ruim"
Ao final da Sessão 1(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será dada no primeiro dia do 2º, 3º e 4º semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Ao final da Sessão 7(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será ministrada no primeiro dia dos dias 2, 3 e 4 semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)
O PSQI é um questionário válido e consistente composto por 19 questões para avaliar a qualidade e quantidade de sono e a existência de distúrbio do sono e seu nível no último mês. A escala foi adaptada para a língua turca por Agargün et al. (1996). A escala é composta por sete componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono do paciente, atraso no sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção nas atividades diárias. Cada item pontua na faixa de 0 a 3 pontos e a pontuação total dos sete componentes dá a pontuação total do PSQI. A pontuação total tem um valor entre 0-21 e uma pontuação total alta demonstra uma má qualidade do sono. Uma pontuação total do PSQI ≤5 indica "bom sono" e uma pontuação >5 indica "sono ruim"
Ao final da Sessão 7(Na primeira semana, a primeira sessão será presencial e as demais serão online por 4 dias. 1 sessão online será ministrada no primeiro dia dos dias 2, 3 e 4 semana. Um total de 7 sessões de Reiki serão dadas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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