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Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

30. August 2023 aktualisiert von: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Müdigkeit und Schlafqualität bei Multiple-Sklerose-Patienten: Beeinflusst die Reiki-Anwendung?

Diese Studie sollte die Wirkung der Reiki-Anwendung auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit und Schlafqualität bei Multiple-Sklerose-Patienten: Beeinflusst die Reiki-Anwendung?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Truthahn, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Die Fähigkeit, technologische Werkzeuge zu verwenden
  • Keine Anwendung von Reiki und ähnlichen integrativen Behandlungsmethoden
  • Keine verbale Kommunikationsbehinderung (Hören und Sprechen)
  • Keine diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Patienten, die länger als drei Monate wegen MS behandelt wurden
  • Einen Skalenwert von >5 auf der Piper Fatigue Scale haben
  • Eine Punktzahl von >5 auf der Pittsburgh Sleep Quality Scale

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden routinemäßige Wartungsarbeiten durchgeführt
Experimental: Reiki
Der Forscher, ein Reiki-Therapeut zweiten Grades, führte die Reiki-Therapie durch. Die Patienten wurden aufgefordert, sich bequem auf den Rücken zu legen, nachdem sie über die Therapie aufgeklärt worden waren. Jede der 7 Reiki-Handpositionen wurde nacheinander angewendet. Jede der Handpositionen dauerte 2-3 Minuten, was insgesamt 30-40 Minuten erforderte.
Sonstiges: Reiki
Reiki wird angewendet, indem die Energiezentren des Körpers (Chakren) berührt werden. Es gibt sieben Haupt- und viele kleine Chakren auf einem Körper. Chakren befinden sich auf der Vorder- und Rückseite des Körpers in einer vertikalen Linie, die beim Menschen entlang der Körpermitte verläuft. Eine vollständige Reiki-Therapie umfasst alle Chakren und Organe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Piper Fatigue Scale
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Es handelt sich um eine 22-Punkte-Skala, die vier Unterskalen misst: Verhalten (6 Punkte), Affekt (5 Punkte), Sensorik (5 Punkte) und Kognition/Stimmung (6 Punkte). Jedes Element hat 11 Antwortkategorien auf einer 0-10-Metrik mit verbalen Deskriptoren, die die Endpunkte verankern. Jede Subskala wird einzeln bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Am Ende von Sitzung 1 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Die Piper Fatigue Scale
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 7 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Es handelt sich um eine 22-Punkte-Skala, die vier Unterskalen misst: Verhalten (6 Punkte), Affekt (5 Punkte), Sensorik (5 Punkte) und Kognition/Stimmung (6 Punkte). Jedes Element hat 11 Antwortkategorien auf einer 0-10-Metrik mit verbalen Deskriptoren, die die Endpunkte verankern. Jede Subskala wird einzeln bewertet und dann zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
Am Ende von Sitzung 7 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Der PSQI ist eine valide und konsistente Erhebung, die aus 19 Fragen besteht, um die Qualität und Menge des Schlafes sowie das Vorliegen einer Schlafstörung und deren Ausmaß im Vormonat zu beurteilen. Die Skala wurde von Agargün et al. in die türkische Sprache adaptiert. (1996). Die Skala besteht aus sieben Komponenten, die die subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen bei täglichen Aktivitäten der Patienten bewerten. Jedes Item wird im Bereich von 0-3 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl der sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl des PSQI. Die Gesamtpunktzahl hat einen Wert zwischen 0-21 und eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechte Schlafqualität an. Ein PSQI-Gesamtwert von ≤ 5 weist auf „guten Schlaf“ und ein Wert von > 5 auf „schlechten Schlaf“ hin.
Am Ende von Sitzung 1 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 7 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)
Der PSQI ist eine valide und konsistente Erhebung, die aus 19 Fragen besteht, um die Qualität und Menge des Schlafes sowie das Vorliegen einer Schlafstörung und deren Ausmaß im Vormonat zu beurteilen. Die Skala wurde von Agargün et al. in die türkische Sprache adaptiert. (1996). Die Skala besteht aus sieben Komponenten, die die subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen bei täglichen Aktivitäten der Patienten bewerten. Jedes Item wird im Bereich von 0-3 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl der sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl des PSQI. Die Gesamtpunktzahl hat einen Wert zwischen 0-21 und eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechte Schlafqualität an. Ein PSQI-Gesamtwert von ≤ 5 weist auf „guten Schlaf“ und ein Wert von > 5 auf „schlechten Schlaf“ hin.
Am Ende von Sitzung 7 (In der ersten Woche findet die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht statt und die anderen Sitzungen finden 4 Tage lang online statt. 1 Online-Sitzung findet am ersten Tag des 2., 3. und 4. statt Woche. Es werden insgesamt 7 Reiki-Sitzungen gegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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