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Affaticamento e qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla

30 agosto 2023 aggiornato da: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Affaticamento e qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla: l'applicazione del Reiki influisce?

Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto dell'applicazione del reiki sulla fatica e sulla qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Affaticamento e qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla: l'applicazione del Reiki influisce?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Tacchino, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Avere la capacità di utilizzare strumenti tecnologici
  • Non usare Reiki e simili metodi di trattamento integrativo
  • Non avere una disabilità della comunicazione verbale (udire e parlare)
  • Non avere un disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Pazienti che sono stati trattati per la SM per più di tre mesi
  • Avere un punteggio di scala di> 5 sulla scala della fatica di Piper
  • Un punteggio >5 sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sarà applicata la manutenzione ordinaria
Sperimentale: Reiki
Il ricercatore, un terapista Reiki di secondo grado, ha eseguito la terapia Reiki. Ai pazienti è stato detto di sdraiarsi comodamente sulla schiena dopo essere stati informati della terapia. Ognuna delle 7 posizioni delle mani Reiki è stata applicata in sequenza. Ciascuna delle posizioni delle mani ha richiesto 2-3 minuti, per un totale di 30-40 minuti.
Altro: Reiki
Il Reiki viene applicato toccando i centri energetici del corpo (chakra). Ci sono sette chakra principali e molti piccoli su un corpo. I chakra si trovano sui lati anteriore e posteriore del corpo in una linea verticale che corre lungo il centro del corpo negli esseri umani. Una terapia Reiki completa include tutti i chakra e gli organi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Alla fine della Sessione 1 (Nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
È una scala di 22 item che misura quattro sottoscale: comportamento (6 item), affetto (5 item), sensoriale (5 item) e cognizione/umore (6 item). Ogni item ha 11 categorie di risposta su una metrica 0-10 con descrittori verbali che ancorano gli endpoint. Ogni sottoscala viene valutata individualmente e poi aggregata insieme per un punteggio complessivo, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Alla fine della Sessione 1 (Nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
La scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Alla fine della sessione 7 (nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
È una scala di 22 item che misura quattro sottoscale: comportamento (6 item), affetto (5 item), sensoriale (5 item) e cognizione/umore (6 item). Ogni item ha 11 categorie di risposta su una metrica 0-10 con descrittori verbali che ancorano gli endpoint. Ogni sottoscala viene valutata individualmente e poi aggregata insieme per un punteggio complessivo, con punteggi più alti che riflettono una maggiore fatica.
Alla fine della sessione 7 (nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla fine della Sessione 1 (Nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
Il PSQI è un sondaggio valido e coerente composto da 19 domande per valutare la qualità e la quantità di sonno e l'esistenza di un disturbo del sonno e il suo livello nel mese precedente. La scala è stata adattata alla lingua turca da Agargün et al. (1996). La scala è composta da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno dei pazienti, il ritardo del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione nelle attività quotidiane. Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio totale dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21 e un punteggio totale alto dimostra una scarsa qualità del sonno. Un punteggio PSQI totale ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio >5 indica "scarso sonno"
Alla fine della Sessione 1 (Nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione 7 (nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)
Il PSQI è un sondaggio valido e coerente composto da 19 domande per valutare la qualità e la quantità di sonno e l'esistenza di un disturbo del sonno e il suo livello nel mese precedente. La scala è stata adattata alla lingua turca da Agargün et al. (1996). La scala è composta da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno dei pazienti, il ritardo del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione nelle attività quotidiane. Ogni elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 3 punti e il punteggio totale dei sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21 e un punteggio totale alto dimostra una scarsa qualità del sonno. Un punteggio PSQI totale ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio >5 indica "scarso sonno"
Alla fine della sessione 7 (nella prima settimana, la prima sessione sarà in presenza e le altre sessioni saranno online per 4 giorni. 1 sessione online sarà data il primo giorno del 2°, 3° e 4° settimana (verranno impartite un totale di 7 sessioni di Reiki)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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