Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter

30. august 2023 opdateret af: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter: Påvirker Reiki-anvendelse?

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af ​​reiki-anvendelse på træthed og søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter: Påvirker Reiki-anvendelse?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Güneydoğu Anadolu Bölgesi
      • Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Kalkun, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • Frivilligt at deltage i forskningen
  • At have evnen til at bruge teknologiske værktøjer
  • Bruger ikke Reiki og lignende integrerede behandlingsmetoder
  • Ikke at have et verbal kommunikationshandicap (høre og tale)
  • Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der har været behandlet for MS i mere end tre måneder
  • At have en skala på >5 på Piper Fatigue Scale
  • En score på >5 på Pittsburghs søvnkvalitetsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil blive anvendt rutinemæssig vedligeholdelse
Eksperimentel: Reiki
Forskeren, en andengrads Reiki-terapeut, udførte Reiki-terapien. Patienterne fik besked på at ligge behageligt på ryggen, efter at de var blevet informeret om behandlingen. Hver af de 7 Reiki-håndpositioner blev anvendt sekventielt. Hver af håndpositionerne tog 2-3 minutter, hvilket krævede 30-40 minutter i alt.
Andet: Reiki
Reiki anvendes ved at røre ved kroppens energicentre (chakraer). Der er syv hovedchakraer og mange små chakraer på en krop. Chakraer er placeret på for- og bagsiden af ​​kroppen i en lodret linje, der løber langs midten af ​​kroppen hos mennesker. En komplet Reiki-terapi omfatter alle chakraer og organer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: I slutningen af ​​session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
Det er en skala med 22 punkter, der måler fire underskalaer: adfærd (6 punkter), affekt (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognition/stemning (6 punkter). Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10-metrik med verbale deskriptorer, der forankrer endepunkterne. Hver underskala scores individuelt og aggregeres derefter til en samlet score, hvor højere score afspejler mere træthed.
I slutningen af ​​session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: I slutningen af ​​session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
Det er en skala med 22 punkter, der måler fire underskalaer: adfærd (6 punkter), affekt (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognition/stemning (6 punkter). Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10-metrik med verbale deskriptorer, der forankrer endepunkterne. Hver underskala scores individuelt og aggregeres derefter til en samlet score, hvor højere score afspejler mere træthed.
I slutningen af ​​session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: I slutningen af ​​session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af ​​søvn og eksistensen af ​​en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned. Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996). Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter. Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score. Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet. En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
I slutningen af ​​session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: I slutningen af ​​session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af ​​søvn og eksistensen af ​​en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned. Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996). Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter. Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score. Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet. En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
I slutningen af ​​session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger