Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení odpovědnosti za příjem a zneužívání nikotinu u 5 jednorázových elektronických cigaret Blu ve srovnání s hořlavou cigaretou

15. září 2025 aktualizováno: Fontem US LLC
Tato studie se provádí za účelem posouzení odpovědnosti za zneužívání a topografie bafání jednorázových e-cigaret blu u dospělých kuřáků hořlavých cigaret. Absorpce nikotinu, subjektivní účinky a topografie potáhnutí budou hodnoceny a porovnány s obvyklou hořlavou cigaretou subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být současnými kuřáky (≥ 10 denně) hořlavých cigaret po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců před návštěvou 1 a mohou být příležitostnými uživateli e-cigaret
  • Subjekty mají při screeningu kotinin v moči > 200 ng/ml a vydechovaný oxid uhelnatý > 10 ppm

  • Subjekt má systolický krevní tlak vsedě ≤160 mmHg, diastolický krevní tlak

    ≤ 95 mmHg a srdeční frekvence ≤ 100 bpm

  • Ženy ve fertilním věku, které praktikují spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během 14 dnů před návštěvou 1 užily jakýkoli nikotin nebo tabákový výrobek jiný než e-cigarety nebo hořlavé cigarety
  • Subjekty, které mají akutní onemocnění vyžadující léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty s klinicky významnými a relevantními abnormalitami v anamnéze.
  • Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 použily jakékoli léky na odvykání kouření na předpis nebo volně prodejné
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLU jednorázová chuť a
Subjekty, které používají elektronickou cigaretu s jednorázovou cigaretou Blu 2,4% nikotin s příchutí a
Jiný: blu Jednorázové A
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí A, 2,4 % nikotinu, ve 2 po sobě jdoucích relacích užívání produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: Blu jednorázová chuť b
Subjekty, které používají elektronickou cigaretu BLU 2,4% nikotin s příchutí b
Jiný: blu Jednorázové B
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí B, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: Blu jednorázová chuť c
Subjekty, které používají elektronickou cigaretu Blu 2,4% nikotin s chutí C
Jiný: blu Jednorázové C
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí C, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: Blu jednorázová chuť d
Subjekty, které používají elektronickou cigaretu Blu 2,4% nikotin s příchutí d
Jiný: blu Jednorázové D
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí D, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Experimentální: Blu jednorázová chuť e
Subjekty, které používají elektronickou cigaretu BLU 2,4% nikotin s příchutí e
Jiný: blu Jednorázové E
Subjekty používají jednorázovou e-cigaretu blu s příchutí E, 2,4 % nikotinu, pro 2 po sobě jdoucí použití produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.
Aktivní komparátor: Hořlavá cigareta
Předměty, které používají svou vlastní značku hořlavé cigarety
Jiný: Hořlavá cigareta
Subjekty kouří svou hořlavou cigaretu obvyklé značky po dobu 2 po sobě jdoucích relací používání produktu. 1. Definovaná relace: 10 šluků, každých 30 sekund. 2. Relace ad libitum: 60 minut použití ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotin Cmax0-120
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě během definovaného použití, upravená pro výchozí hodnotu nikotinu
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nikotin Cmax120-180
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum (relace ad libitum začíná ve 120 minutách vzhledem k prvnímu šluku relace kontrolovaného použití)
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě během relace užívání ad libitum, upravená pro výchozí hodnotu nikotinu
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum (relace ad libitum začíná ve 120 minutách vzhledem k prvnímu šluku relace kontrolovaného použití)
Nikotin AUC0-120
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě od času 0 do 120 minut během definovaného použití
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nikotin AUC120-180
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě od času 120 minut do 180 minut, tj. během relace užívání ad libitum
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Urge to Smoke – Definované použití
Časové okno: 5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Subjekty odpovídají: "Jak silné je vaše současné nutkání kouřit cigaretu obvyklé značky?" na vizuální analogové stupnici: od „žádné nutkání“ vlevo po „velmi silné nutkání“ vpravo.
5 minut před a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním vdechnutí
Nutkání kouřit - Ad libitum užívání
Časové okno: v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum
Subjekty odpovídají: "Jak silné je vaše současné nutkání kouřit cigaretu obvyklé značky?" na vizuální analogové stupnici: od „žádné nutkání“ vlevo po „velmi silné nutkání“ vpravo.
v 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení relace použití ad libitum

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie potáhnutí: počet potáhnutí
Časové okno: Během relace použití ad libitum (60 minut)
Měřeno během relace použití ad libitum pomocí topografického zařízení CReSS Pocket
Během relace použití ad libitum (60 minut)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: srdeční frekvence po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Srdeční frekvence poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výsledek: srdeční frekvence po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Srdeční frekvence poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Bezpečnostní výstup: systolický krevní tlak po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výstup: systolický krevní tlak po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Bezpečnostní výstup: diastolický krevní tlak po definovaném použití
Časové okno: Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 8 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace definovaného použití
Bezpečnostní výsledek: diastolický krevní tlak po použití ad libitum
Časové okno: Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum
Krevní tlak měřený poté, co subjekt strávil alespoň 5 minut v sedě
Po 60 minutách vzhledem k prvnímu vdechnutí relace použití ad libitum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fontem US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fontem-PK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení