Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliações de responsabilidade por abuso e absorção de nicotina de 5 cigarros eletrônicos descartáveis ​​Blu em comparação com um cigarro combustível

15 de setembro de 2025 atualizado por: Fontem US LLC
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a responsabilidade de abuso e a topografia de fumaça de cigarros eletrônicos descartáveis ​​blu em fumantes adultos de cigarros combustíveis. A absorção de nicotina, os efeitos subjetivos e a topografia da baforada serão avaliados e comparados com a marca comum de cigarro dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser fumantes atuais (≥10 por dia) de cigarros combustíveis por pelo menos 6 meses contínuos antes da Visita 1 e podem ser usuários ocasionais de cigarros eletrônicos
  • Os indivíduos têm cotinina na urina > 200 ng/mL e monóxido de carbono exalado > 10 ppm na Triagem

  • O sujeito tem uma pressão arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, pressão arterial diastólica

    ≤95 mmHg e frequência cardíaca ≤100 bpm

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão praticando um método confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram qualquer nicotina ou produto de tabaco que não sejam cigarros eletrônicos ou cigarros combustíveis nos 14 dias anteriores à Visita 1
  • Indivíduos que têm uma doença aguda que requer tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita 1
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico.
  • Indivíduos que usaram qualquer prescrição ou tratamento para parar de fumar sem receita médica dentro de 30 dias antes da Visita 1
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sabor descartável Blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor
Outro: Azul Descartável A
Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor A, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: sabor descartável blu b
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor B
Outro: Blu Descartável B
Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor B, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: sabor descartável Blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor C
Outro: Blu Descartável C
Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor C, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: sabor descartável blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor D
Outro: Blu Descartável D
Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor D, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: sabor descartável blu e
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor e
Outro: Blu Descartável E
Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor E, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Comparador Ativo: Cigarro combustível
Assuntos que usam sua própria marca de cigarro combustível
Outro: Cigarro combustível
Os sujeitos fumam seu Cigarro Combustível de Marca Usual, por 2 sessões consecutivas de uso do produto. 1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo. 2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nicotina Cmax0-120
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Concentração máxima de nicotina plasmática, durante a sessão de uso definida, ajustada para nicotina basal
5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Nicotina Cmax120-180
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum (a sessão ad libitum começa aos 120 min em relação à primeira tragada da sessão de uso controlado)
Concentração máxima de nicotina plasmática durante a sessão de uso ad libitum, ajustada para nicotina basal
aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum (a sessão ad libitum começa aos 120 min em relação à primeira tragada da sessão de uso controlado)
Nicotina AUC0-120
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina-tempo de 0 a 120 minutos durante a sessão de uso definida
5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Nicotina AUC120-180
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina-tempo do tempo de 120 minutos a 180 minutos, ou seja, durante a sessão de uso ad libitum
aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
Vontade de Fumar - Uso Definido
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Os sujeitos respondem "Quão forte é seu desejo atual de fumar seu cigarro de marca habitual?" em uma escala analógica visual: de "Sem urgência" à esquerda a "Insistência muito forte" à direita.
5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
Vontade de fumar - Uso ad libitum
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
Os sujeitos respondem "Quão forte é seu desejo atual de fumar seu cigarro de marca habitual?" em uma escala analógica visual: de "Sem urgência" à esquerda a "Insistência muito forte" à direita.
aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia de puff: contagem de puff
Prazo: Durante toda a sessão de uso ad libitum (60 minutos)
Medido durante a sessão de uso ad libitum com um dispositivo de topografia CReSS Pocket
Durante toda a sessão de uso ad libitum (60 minutos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança: frequência cardíaca após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Frequência cardíaca após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Resultado de segurança: frequência cardíaca após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
Frequência cardíaca após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
Outome de segurança: pressão arterial sistólica após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Resultado de segurança: pressão arterial sistólica após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
Outome de segurança: pressão arterial diastólica após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
Resultado de segurança: pressão arterial diastólica após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fontem US LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fontem-PK-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações