Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wychwytu nikotyny i odpowiedzialności za nadużywanie 5 jednorazowych papierosów elektronicznych Blu w porównaniu z papierosem palnym

15 września 2025 zaktualizowane przez: Fontem US LLC
Badanie to jest prowadzone w celu oceny odpowiedzialności za nadużywanie i topografii zaciągania się jednorazowych e-papierosów blu u dorosłych palaczy papierosów. Pochłanianie nikotyny, efekty subiektywne i topografia zaciągania się zostaną ocenione i porównane ze zwykłymi markowymi palnymi papierosami badanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być aktualnymi palaczami (≥10 dziennie) papierosów palnych przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed Wizytą 1 i mogą okazjonalnie używać e-papierosów
  • Badani mają kotyninę w moczu >200 ng/ml i tlenek węgla w wydychanym powietrzu > 10 ppm podczas badania przesiewowego

  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi

    ≤95 mmHg i tętno ≤100 uderzeń na minutę

  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które używały nikotyny lub wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy lub papierosy palne w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Osoby z klinicznie istotnymi i istotnymi nieprawidłowościami w historii medycznej.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 stosowały jakiekolwiek leki na rzucenie palenia na receptę lub dostępne bez recepty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak a
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa BLU 2,4% nikotyny o smaku A
Inny: blu Jednorazowe A
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku A, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak b
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku B
Inny: blu Jednorazowe B
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku B, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak c
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa Blu 2,4% nikotyny o smaku C
Inny: blu Jednorazowe C
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku C, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak d
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku D
Inny: niebieski Jednorazowe D
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku D, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak e
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku E
Inny: blu Jednorazowe E
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku E, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Aktywny komparator: Papalny papieros
Przedmioty, które używają własnej marki palnego papierosa
Inny: Palny papieros
Badani palą zwykle palne papierosy marki przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nikotyna Cmax0-120
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu podczas zdefiniowanej sesji użytkowania, skorygowane o poziom nikotyny wyjściowej
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Nikotyna Cmax120-180
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji stosowania ad libitum (sesja ad libitum rozpoczyna się po 120 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się podczas sesji kontrolowanego stosowania)
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu podczas sesji używania ad libitum, skorygowane o wyjściową nikotynę
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji stosowania ad libitum (sesja ad libitum rozpoczyna się po 120 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się podczas sesji kontrolowanego stosowania)
AUC0-120 nikotyny
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu od czasu od czasu 0 do 120 minut podczas określonej sesji używania
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Nikotyna AUC120-180
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu od czasu od czasu 120 do 180 minut, tj. podczas sesji używania ad libitum
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Skłonność do palenia — zastosowanie zdefiniowane
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Badani odpowiadają: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba zapalenia zwykłego markowego papierosa?” na wizualnej skali analogowej: od „Brak parcia” po lewej stronie do „Bardzo silnego pragnienia” po prawej stronie.
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Skłonność do palenia — używanie ad libitum
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Badani odpowiadają: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba zapalenia zwykłego markowego papierosa?” na wizualnej skali analogowej: od „Brak parcia” po lewej stronie do „Bardzo silnego pragnienia” po prawej stronie.
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia zaciągnięć: liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Podczas sesji użytkowania ad libitum (60 minut)
Mierzone podczas sesji użytkowania ad libitum za pomocą kieszonkowego urządzenia topograficznego CReSS
Podczas sesji użytkowania ad libitum (60 minut)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: tętno po zdefiniowanym użytkowaniu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Tętno po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: tętno po użyciu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Tętno po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Bezpieczeństwo Outome: skurczowe ciśnienie krwi po określonym użyciu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Bezpieczeństwo Outome: skurczowe ciśnienie krwi po użyciu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Bezpieczeństwo Outome: rozkurczowe ciśnienie krwi po określonym użyciu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Bezpieczeństwo Outome: rozkurczowe ciśnienie krwi po zastosowaniu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fontem US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fontem-PK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami