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Assunzione di nicotina e valutazione della responsabilità per abuso di 5 sigarette elettroniche usa e getta Blu rispetto a una sigaretta combustibile

15 settembre 2025 aggiornato da: Fontem US LLC
Questo studio è stato condotto per valutare la responsabilità dell'abuso e la topografia del fumo delle sigarette elettroniche usa e getta blu nei fumatori adulti di sigarette combustibili. L'assorbimento di nicotina, gli effetti soggettivi e la topografia del soffio saranno valutati e confrontati con le normali sigarette combustibili di marca dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere fumatori attuali (≥10 al giorno) di sigarette combustibili per almeno 6 mesi continuativi prima della Visita 1 e possono essere utilizzatori occasionali di sigarette elettroniche
  • I soggetti hanno cotinina urinaria >200 ng/ml e monossido di carbonio espirato >10 ppm allo screening

  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica da seduto ≤160 mmHg, pressione arteriosa diastolica

    ≤95 mmHg e frequenza cardiaca ≤100 bpm

  • Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette elettroniche o dalle sigarette combustibili nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • Soggetti che hanno una malattia acuta che richiede un trattamento nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica.
  • Soggetti che hanno utilizzato trattamenti per la cessazione del fumo su prescrizione o da banco nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta a
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore a
Altro: blu Monouso A
I soggetti utilizzano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore A, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta b
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore b
Altro: blu Monouso B
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore B, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta C
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore c
Altro: blu Monouso C
I soggetti utilizzano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore C, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta D
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore d
Altro: blu Monouso D
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore D, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Salite monouso e
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore E
Altro: blu Monouso E
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore E, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Comparatore attivo: Sigaretta combustibile
Soggetti che usano il proprio marchio di sigaretta combustibile
Altro: Sigaretta Combustibile
I soggetti fumano la loro solita sigaretta combustibile di marca, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina Cmax0-120
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Concentrazione massima di nicotina plasmatica, durante la sessione di utilizzo definita, aggiustata per la nicotina di base
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Nicotina Cmax120-180
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum (la sessione ad libitum inizia a 120 min rispetto al primo tiro della sessione di utilizzo controllato)
Concentrazione massima di nicotina plasmatica durante la sessione di utilizzo ad libitum, aggiustata per la nicotina di base
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum (la sessione ad libitum inizia a 120 min rispetto al primo tiro della sessione di utilizzo controllato)
Nicotina AUC0-120
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo da 0 a 120 minuti durante la sessione di utilizzo definita
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Nicotina AUC120-180
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo da 120 minuti a 180 minuti, ovvero durante la sessione di utilizzo ad libitum
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
Voglia di fumare - Uso definito
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
I soggetti rispondono "Quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare la tua solita sigaretta di marca?" su una scala analogica visiva: da "No Urge" a sinistra a "Very Strong Urge" a destra.
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Urge to Smoke - Uso ad libitum
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
I soggetti rispondono "Quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare la tua solita sigaretta di marca?" su una scala analogica visiva: da "No Urge" a sinistra a "Very Strong Urge" a destra.
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del soffio: conteggio del soffio
Lasso di tempo: Per tutta la sessione di utilizzo ad libitum (60 minuti)
Misurato durante la sessione di utilizzo ad libitum con un dispositivo topografico CReSS Pocket
Per tutta la sessione di utilizzo ad libitum (60 minuti)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza: frequenza cardiaca dopo l'uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Frequenza cardiaca dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Esito di sicurezza: frequenza cardiaca dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Frequenza cardiaca dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Valore di sicurezza: pressione arteriosa sistolica dopo un uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Valore di sicurezza: pressione arteriosa sistolica dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Valore di sicurezza: pressione arteriosa diastolica dopo un uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Valore di sicurezza: pressione arteriosa diastolica dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fontem US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fontem-PK-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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