Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansvarsvurderinger af nikotinoptagelse og misbrug af 5 elektroniske engangscigaretter fra Blu sammenlignet med en brændbar cigaret

15. september 2025 opdateret af: Fontem US LLC
Denne undersøgelse udføres for at vurdere misbrugsansvaret og pustende topografi af blu engangs e-cigaretter hos voksne, brændbare cigaretrygere. Nikotinoptagelse, subjektive effekter og sugtopografi vil blive evalueret og sammenlignet med forsøgspersoners sædvanlige brandbare cigaret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være nuværende rygere (≥10 pr. dag) af brændbare cigaretter i mindst 6 sammenhængende måneder før besøg 1 og kan være lejlighedsvise brugere af e-cigaretter
  • Forsøgspersoner har urin cotinin >200 ng/ml og udåndet kulilte > 10 ppm ved screening

  • Forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk ≤160 mmHg, diastolisk blodtryk

    ≤95 mmHg, og puls ≤100 bpm

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotin- eller tobaksprodukter end e-cigaretter eller brændbare cigaretter i de 14 dage før besøg 1
  • Forsøgspersoner, der har en akut behandlingskrævende sygdom i de 4 uger før besøg 1
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsbehandling til rygestop inden for 30 dage før besøg 1
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blu engangssmag a
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag A
Andet: blå Engangs A
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag A, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangs smag B
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag B
Andet: blå engangs B
Forsøgspersonerne bruger den blå engangs e-cigaret med smag B, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangs smag c
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag C
Andet: blå engangs C
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag C, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangssmag D
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag D
Andet: blå engangs D
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag D, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangssmag E
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag E
Andet: blå Engangs E
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag E, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Aktiv komparator: Brændbar cigaret
Emner, der bruger deres eget brand af brændbar cigaret
Andet: Brændbar cigaret
Forsøgspersoner ryger deres sædvanlige brandbare cigaret i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Maksimal plasma nikotinkoncentration, under den definerede brugssession, justeret for baseline nikotin
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Nikotin Cmax120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen (ad libitum-session starter ved 120 minutter i forhold til første pust af kontrolleret brugssession)
Maksimal nikotinkoncentration i plasma under ad libitum-brugssessionen, justeret for baseline nikotin
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen (ad libitum-session starter ved 120 minutter i forhold til første pust af kontrolleret brugssession)
Nikotin AUC0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Område under plasma nikotinkoncentration-tid kurven fra tid 0 til 120 minutter under den definerede brugssession
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Nikotin AUC120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Område under plasma nikotinkoncentration-tid kurven fra tiden 120 minutter til 180 minutter, dvs. under ad libitum brugssessionen
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Trang til at ryge - Defineret brug
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Forsøgspersonerne svarer "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige cigaret?" på en visuel analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til højre.
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Trang til at ryge - Ad libitum brug
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Forsøgspersonerne svarer "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige cigaret?" på en visuel analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til højre.
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pusttopografi: pustantal
Tidsramme: Under ad libitum brugssession (60 minutter)
Målt under ad libitum brugssessionen med en CReSS Pocket topografienhed
Under ad libitum brugssession (60 minutter)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: puls efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Puls efter at motivet har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsresultat: puls efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Puls efter at motivet har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Sikkerhedsudfald: systolisk blodtryk efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsudfald: systolisk blodtryk efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Sikkerhedsudfald: diastolisk blodtryk efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsudfald: diastolisk blodtryk efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fontem US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fontem-PK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger