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Bewertung der Nikotinaufnahme und Missbrauchshaftung von 5 elektronischen Blu-Wegwerfzigaretten im Vergleich zu einer brennbaren Zigarette

15. September 2025 aktualisiert von: Fontem US LLC
Diese Studie wird durchgeführt, um die Missbrauchsneigung und die Zugtopographie von blu-Einweg-E-Zigaretten bei erwachsenen Rauchern von brennbaren Zigaretten zu bewerten. Die Nikotinaufnahme, die subjektiven Wirkungen und die Zugtopographie werden bewertet und mit den üblichen brennbaren Zigarettenmarken der Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Raucher (≥ 10 pro Tag) von brennbaren Zigaretten für mindestens 6 ununterbrochene Monate vor Besuch 1 sein und können gelegentlich E-Zigaretten verwenden
  • Die Probanden haben beim Screening Urin-Cotinin > 200 ng/ml und ausgeatmetes Kohlenmonoxid > 10 ppm

  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≤160 mmHg, diastolischen Blutdruck

    ≤95 mmHg und Herzfrequenz ≤100 bpm

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 14 Tagen vor Besuch 1 andere Nikotin- oder Tabakprodukte als E-Zigaretten oder brennbare Zigaretten verwendet haben
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 an einer akuten Krankheit leiden, die einer Behandlung bedarf
  • Patienten mit klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet haben
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blu -Einweggeschmack a
Probanden, die die Blu verfügbare elektronische Zigarette 2,4% Nikotin mit Geschmack a verwenden
Sonstiges: blu Einweg A
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack A, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: Blu verfügbares Aroma b
Probanden, die die Blu verfügbare elektronische Zigarette 2,4% Nikotin mit Geschmack B verwenden
Sonstiges: blu Einweg B
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack B, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: Blu -Einweggeschmack c
Probanden, die die Blu verfügbare elektronische Zigarette 2,4% Nikotin mit Geschmack C verwenden
Sonstiges: blu Einweg-C
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack C, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: Blu verfügbares Aroma d
Probanden, die die Blu -Einweg -Elektronikzigarette 2,4% Nikotin mit Aroma verwenden d
Sonstiges: blu Einweg D
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack D, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: Blu -Einweggeschmack e
Probanden, die die Blu -Einweg -Elektronikzigarette 2,4% Nikotin mit Geschmack verwenden
Sonstiges: blu Einweg E
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack E, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Aktiver Komparator: Brennbare Zigarette
Themen, die eine eigene Marke brennbarer Zigarette verwenden
Sonstiges: Brennbare Zigarette
Die Probanden rauchen ihre brennbare Zigarette der üblichen Marke für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin Cmax0-120
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Maximale Nikotinkonzentration im Plasma während der definierten Anwendungssitzung, angepasst an das Ausgangsnikotin
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Nikotin Cmax120-180
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der ad libitum-Anwendungssitzung (die ad libitum-Sitzung beginnt bei 120 min relativ zum ersten Zug der kontrollierten Anwendungssitzung)
Maximale Nikotinkonzentration im Plasma während der Sitzung mit ad libitum-Konsum, angepasst an das Ausgangsnikotin
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der ad libitum-Anwendungssitzung (die ad libitum-Sitzung beginnt bei 120 min relativ zum ersten Zug der kontrollierten Anwendungssitzung)
Nikotin AUC0-120
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Bereich unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 120 Minuten während der definierten Nutzungssitzung
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Nikotin AUC120-180
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve von 120 Minuten bis 180 Minuten, d. h. während der ad libitum-Konsumsitzung
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Drang zum Rauchen – Bestimmungsgemäße Verwendung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Die Probanden antworten: "Wie stark ist Ihr aktueller Drang, Ihre übliche Markenzigarette zu rauchen?" auf einer visuellen Analogskala: von "Kein Drang" links bis "Sehr starker Drang" rechts.
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Drang zu rauchen – Verwendung nach Belieben
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Die Probanden antworten: "Wie stark ist Ihr aktueller Drang, Ihre übliche Markenzigarette zu rauchen?" auf einer visuellen Analogskala: von "Kein Drang" links bis "Sehr starker Drang" rechts.
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Topographie: Puff-Anzahl
Zeitfenster: Während der gesamten Ad-libitum-Anwendungssitzung (60 Minuten)
Gemessen während der Ad-libitum-Anwendungssitzung mit einem CReSS Pocket-Topografiegerät
Während der gesamten Ad-libitum-Anwendungssitzung (60 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz nach definierter Verwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Herzfrequenz, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz nach ad libitum-Einsatz
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Herzfrequenz, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Sicherheitsergebnis: systolischer Blutdruck nach definierter Anwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: systolischer Blutdruck nach ad libitum Anwendung
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Sicherheitsergebnis: diastolischer Blutdruck nach definierter Anwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: diastolischer Blutdruck nach ad libitum Anwendung
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fontem US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fontem-PK-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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