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Evaluaciones de responsabilidad por consumo y abuso de nicotina de 5 cigarrillos electrónicos desechables Blu en comparación con un cigarrillo combustible

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Fontem US LLC
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el riesgo de abuso y la topografía de inhalación de cigarrillos electrónicos desechables azules en fumadores adultos de cigarrillos combustibles. La absorción de nicotina, los efectos subjetivos y la topografía de la calada se evaluarán y compararán con los cigarrillos combustibles de marca habituales de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser fumadores actuales (≥10 por día) de cigarrillos combustibles durante al menos 6 meses continuos antes de la Visita 1 y pueden ser usuarios ocasionales de cigarrillos electrónicos
  • Los sujetos tienen cotinina en la orina > 200 ng/mL y monóxido de carbono exhalado > 10 ppm en la selección

  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, presión arterial diastólica

    ≤95 mmHg y frecuencia cardíaca ≤100 lpm

  • Mujeres en edad fértil que están practicando un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan usado cualquier producto de nicotina o tabaco que no sean cigarrillos electrónicos o cigarrillos combustibles en los 14 días anteriores a la Visita 1
  • Sujetos que tienen una enfermedad aguda que requiere tratamiento en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Sujetos con anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica.
  • Sujetos que han usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado o de venta libre dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Blu sabor desechable a
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor a
Otro: azul Desechable A
Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor A, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: Blu sabor desechable B
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor B
Otro: azul Desechable B
Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor B, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: Blu sabor desechable C
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor C
Otro: azul desechable C
Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor C, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: Blu sabor desechable D
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor D
Otro: Azul Desechable D
Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor D, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Experimental: Blu sabor desechable e
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor e
Otro: azul Desechable E
Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor E, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
Comparador activo: Cigarrillo combustible
Sujetos que usan su propia marca de cigarrillos combustibles
Otro: Cigarrillo Combustible
Los sujetos fuman su cigarrillo combustible de marca habitual durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto. 1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia. 2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicotina Cmax0-120
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Concentración máxima de nicotina en plasma, durante la sesión de uso definido, ajustada para la nicotina basal
5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Nicotina Cmax120-180
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum (la sesión ad libitum comienza a los 120 min en relación con la primera calada de la sesión de uso controlado)
Concentración máxima de nicotina en plasma durante la sesión de uso ad libitum, ajustada para la nicotina inicial
a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum (la sesión ad libitum comienza a los 120 min en relación con la primera calada de la sesión de uso controlado)
Nicotina AUC0-120
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta los 120 minutos durante la sesión de uso definida
5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Nicotina AUC120-180
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo desde el tiempo 120 minutos hasta los 180 minutos, es decir, durante la sesión de uso ad libitum
a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
Impulso a Fumar - Uso definido
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Los sujetos responden "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" en una escala analógica visual: desde "Sin urgencia" a la izquierda hasta "Urgencia muy fuerte" a la derecha.
5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
Impulso a fumar - Uso ad libitum
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
Los sujetos responden "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" en una escala analógica visual: desde "Sin urgencia" a la izquierda hasta "Urgencia muy fuerte" a la derecha.
a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía de bocanadas: conteo de bocanadas
Periodo de tiempo: Durante toda la sesión de uso ad libitum (60 minutos)
Medido durante la sesión de uso ad libitum con un dispositivo de topografía CReSS Pocket
Durante toda la sesión de uso ad libitum (60 minutos)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: frecuencia cardíaca después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Frecuencia cardíaca después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Resultado de seguridad: frecuencia cardíaca después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
Frecuencia cardíaca después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
Resultado de seguridad: presión arterial sistólica después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Resultado de seguridad: presión arterial sistólica después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
Resultado de seguridad: presión arterial diastólica después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
Resultado de seguridad: presión arterial diastólica después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fontem US LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fontem-PK-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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