Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROTECT-EU

1. března 2024 aktualizováno: Fondazione GISE Onlus

Prospektivní nadnárodní registr preventivní podpory levé komory s Impella u anatomicky vysoce rizikových pacientů léčených PCI

Registr PROTECT-EU je prospektivní, nerandomizovaný, nadnárodní registr, který hodnotí 90denní výsledky u vysoce rizikových pacientů s PCI (Perkutánní koronární intervence) léčených preventivní strategií systémem Impella CP®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr PROTECT-EU je prospektivní mezinárodní registr pro preventivní podporu levé komory pomocí Impella u vysoce rizikových pacientů léčených PCI. Cílem je potvrdit a zlepšit účinnost Impella u vybrané vysoce rizikové populace všech příchozích podstupujících podporovanou HR-PCI (high risk-PCI) s implantací Impella před PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
859

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Montorfano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce riziková populace PCI definovaná klinickými a angiografickými kritérii. Impella bude zahájena po koronarografii a před PCI a bude vysazena před propuštěním z katetrizační laboratoře, pokud je pacient považován za hemodynamicky stabilní. Všechny předměty budou mít jednoroční sledování. Primární cílový bod bude hodnocen po 90 dnech sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s neurgentními chronickými nebo akutními koronárními syndromy (první odmítli chirurgickou revaskularizaci) se sníženou LVEF (ejekční frakce levé komory) (<=40 %) a indikací k vysoce rizikové PCI AND

Zamýšlená vysoce riziková PCI definovaná jako mající alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Nechráněné levé hlavní distální onemocnění zahrnující bifurkaci nebo trifurkaci nebo levý hlavní ekvivalent
  • Difuzní degenerované (>5 mm) štěpy safény zahrnující proximální nebo distální anastomózu nebo restenózu ve stentu
  • LAD (left anterior descending) dlouhé léze (>48 mm) zahrnující septální i diagonální větve vyžadující vícenásobné a překrývající se stenty
  • Difuzní a silně kalcifikované léze (viz definice protokolu) s potřebou debulkačních zařízení (směrové, rotační, orbitální a laserové)
  • Poslední patentový kanál
  • Komplexní CTO (chronická totální okluze) (J-CTO skóre 3) nebo CTO u pacientů s MVD (koronární mikrovaskulární onemocnění)
  • MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) u pacienta se Syntax skóre >32 podstupujícího plánovanou kompletní revaskularizaci (viz definice protokolu těžké stenózy)
  • (pouze u pacientů s akutním koronárním syndromem ACS) Obrovský trombus (délka ≥3x průměr cévy) v kontextu MVD nebo Syntax skóre >32.

Kritéria vyloučení:

  • Klasický CS koronární sinus (relativní hypotenze jako SBP < 90 mmHg nebo pokles MAP <60 mmHg nebo >30 mmHg oproti výchozí hodnotě a léky/zařízení používané k udržení krevního tlaku nad těmito cílovými hodnotami a/nebo symptomy/příznaky hypoperfuze jako srdeční index <2,2 , laktát ≥ 2 mmol/l (24).
  • Srdeční zástava
  • Pacienti přijatí pro AKS kvůli infarktu myokardu s elevace ST (ST elevace MI)
  • Kontraindikace polohování Impella: nástěnný trombus v levé komoře; přítomnost mechanické aortální chlopně; těžká aortální stenóza nebo ventilová regurgitace; závažné onemocnění periferních tepen vylučující umístění systému Impella; hematologická porucha způsobující křehkost krevních buněk nebo hemolýzu; hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM); aneuryzma nebo závažná anomálie vzestupné aorty a/nebo aortálního oblouku; významné selhání pravého srdce; přítomnost defektu síňového nebo ventrikulárního sepalu (včetně defektu komorového septa po infarktu VSD); ruptura levé komory; srdeční tamponáda; nedávná TIA nebo cévní mozková příhoda (do 1 měsíce); kontraindikace antikoagulace
  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Předchozí trombolytická terapie během indexové události (do 72 hodin od prezentace)
  • Těžké poškození ledvin Renální insuficience (GFR glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Pacienti na perorální antikoagulační léčbě (včetně nových perorálních antikoagulancií, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban) v době PCI
  • Podezřelé nebo známé těhotenství
  • Podezření na aktivní infekci
  • Současná účast na výzkumné studii s použitím léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: v 90 dnech
Složený koncový bod smrti ze všech příčin
v 90 dnech
Cévní mozková příhoda
Časové okno: v 90 dnech
Cévní mozková příhoda po 90 dnech
v 90 dnech
infarktu
Časové okno: v 90 dnech
infarkt myokardu
v 90 dnech
revaskularizaci
Časové okno: v 90 dnech
opakovat revaskularizaci
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: v 90 dnech
kardiovaskulární onemocnění
v 90 dnech
hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: v 1 roce
kardiovaskulární onemocnění
v 1 roce
cerebrovaskulární příhody
Časové okno: v 90 dnech
cerebrovaskulární příhody (všechny, mrtvice a TIA)
v 90 dnech
cerebrovaskulární příhody
Časové okno: v 1 roce
cerebrovaskulární příhody (všechny, mrtvice a TIA)
v 1 roce
QoL: KCCQ
Časové okno: v 90 dnech
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
v 90 dnech
QoL: EQ-5D
Časové okno: v 90 dnech
EQ-5D: EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
v 90 dnech
QoL: KCCQ
Časové okno: v 1 roce
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
v 1 roce
QoL: EQ-5D
Časové okno: v 1 roce
EQ-5D: EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione GISE Onlus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova
Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GISE_PROTECTEU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení