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O Estudo PROTECT-EU

1 de março de 2024 atualizado por: Fondazione GISE Onlus

Um registro multinacional prospectivo sobre suporte ventricular esquerdo preventivo com Impella em pacientes tratados com ICP de alto risco anatômico

O PROTECT-EU Registry é um registro prospectivo, não randomizado e multinacional para avaliar resultados de 90 dias em pacientes com ICP (intervenção coronária percutânea) de alto risco tratados com uma estratégia preventiva com o Sistema Impella CP®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O registro PROTECT-EU é um registro multinacional prospectivo sobre suporte ventricular esquerdo preventivo com Impella em pacientes tratados com ICP de alto risco. O objetivo é confirmar e melhorar a eficácia do Impella em uma população selecionada de todos os participantes de alto risco submetida a HR-PCI (PCI de alto risco) com implantação de Impella antes da PCI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
859

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Subinvestigador:
          • Alaide Chieffo
        • Contato:
          • Vega Rusconi, MD
          • Número de telefone: +390226437331 (9327 direct)
          • E-mail: rusconi.vega@hsr.it
        • Investigador principal:
          • Matteo Montorfano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de ICP de alto risco definida com critérios clínicos e angiográficos. O Impella será iniciado após a angiografia coronária e antes da ICP e será descontinuado antes da alta do laboratório de cateterismo se o paciente for considerado hemodinamicamente estável. Todos os indivíduos terão acompanhamento de 1 ano. O endpoint primário será avaliado em 90 dias de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com síndromes coronarianas agudas ou crônicas não emergentes (as primeiras recusadas à revascularização cirúrgica) com FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) reduzida (<=40%) e indicação de ICP de alto risco E

ICP de alto risco pretendida definida como tendo pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Doença distal do tronco principal esquerdo desprotegida envolvendo bifurcação ou trifurcação ou equivalente do tronco esquerdo
  • Enxertos de veia safena difusa degenerada (> 5 mm) envolvendo a anastomose proximal ou distal ou reestenose intra-stent
  • LAD (descendente anterior esquerda) lesões longas (>48 mm) envolvendo ramos septais e diagonais que requerem stents múltiplos e sobrepostos
  • Lesões difusas e gravemente calcificadas (ver definição do protocolo) com necessidade de dispositivos de citorredução (direcional, rotacional, orbital e laser)
  • Último canal de patente
  • CTO complexo (oclusão total crônica) (escore J-CTO 3) ou CTO em pacientes com MVD (doença microvascular coronariana)
  • MV-PCI (Intervenção Coronária Percutânea Multivessel) em paciente com um escore Syntax>32 submetido a revascularização completa planejada (consulte a definição de protocolo de estenose grave)
  • (somente em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda SCA) Trombo gigante (comprimento ≥3x diâmetro do vaso) no contexto de MVD ou escore Syntax >32.

Critério de exclusão:

  • Seio Coronário CS clássico (hipotensão relativa como PAS < 90 mmHg, ou PAM <60 mmHg ou > 30 mmHg queda da linha de base e drogas/dispositivo usado para manter a pressão arterial acima dessas metas e/ou sintomas/sinais de hipoperfusão como índice cardíaco <2,2 , lactato ≥ 2mmol/L (24).
  • Parada cardíaca
  • Pacientes internados por SCA devido a infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST)
  • Contraindicação ao posicionamento de Impella: trombo mural no ventrículo esquerdo; presença de válvula aórtica mecânica; estenose aórtica grave ou regurgitação valvular; doença arterial periférica grave impedindo a colocação do Sistema Impella; distúrbio hematológico causando fragilidade das células sanguíneas ou hemólise; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM); aneurisma ou anomalia grave da aorta ascendente e/ou arco aórtico; insuficiência cardíaca direita significativa; presença de defeito da sepa atrial ou ventricular (incluindo defeito do septo interventricular pós-infarto); ruptura ventricular esquerda; tamponamento cardíaco; AIT recente ou acidente vascular cerebral (dentro de 1 mês); contra-indicação à anticoagulação
  • Idade < 18 ou > 80 anos
  • Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • Doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
  • Terapia trombolítica prévia durante o evento índice (dentro de 72 h da apresentação)
  • Insuficiência renal grave Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular TFG <30 ml/min)
  • Pacientes em terapia de anticoagulação oral (incluindo novos anticoagulantes orais como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana) no momento da ICP
  • Gravidez suspeita ou conhecida
  • Suspeita de infecção ativa
  • Participação atual em um estudo investigativo usando uma droga ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: aos 90 dias
Endpoint composto de morte por todas as causas
aos 90 dias
Acidente vascular cerebral
Prazo: aos 90 dias
Acidente vascular cerebral aos 90 dias
aos 90 dias
Infarte
Prazo: aos 90 dias
infarto do miocárdio
aos 90 dias
revascularização
Prazo: aos 90 dias
revascularização repetida
aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação por causa cardiovascular
Prazo: aos 90 dias
doença cardiovascular
aos 90 dias
internação por causa cardiovascular
Prazo: com 1 ano
doença cardiovascular
com 1 ano
eventos cerebrovasculares
Prazo: aos 90 dias
eventos cerebrovasculares (todos, acidente vascular cerebral e AIT)
aos 90 dias
eventos cerebrovasculares
Prazo: com 1 ano
eventos cerebrovasculares (todos, acidente vascular cerebral e AIT)
com 1 ano
QV: KCCQ
Prazo: aos 90 dias
KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
aos 90 dias
QV: EQ-5D
Prazo: aos 90 dias
EQ-5D: EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional.
aos 90 dias
QV: KCCQ
Prazo: com 1 ano
KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
com 1 ano
QV: EQ-5D
Prazo: com 1 ano
EQ-5D: EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional.
com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione GISE Onlus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Padova
Abiomed Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GISE_PROTECTEU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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