Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROTECT-EU

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione GISE Onlus

Prospektywny międzynarodowy rejestr dotyczący prewencyjnego wspomagania lewej komory za pomocą Impella u pacjentów leczonych PCI z anatomicznie wysokim ryzykiem

Rejestr PROTECT-EU jest prospektywnym, nierandomizowanym, międzynarodowym rejestrem służącym do oceny 90-dniowych wyników u pacjentów z wysokim ryzykiem PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej), leczonych w ramach strategii zapobiegawczej za pomocą systemu Impella CP®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr PROTECT-EU jest prospektywnym międzynarodowym rejestrem dotyczącym prewencyjnego wspomagania lewej komory za pomocą implantu Impella u pacjentów leczonych przez PCI z grupy wysokiego ryzyka. Celem jest potwierdzenie i poprawa skuteczności implantu Impella w wybranej, ogólnej populacji wysokiego ryzyka poddawanej wspomaganej HR-PCI (wysokiego ryzyka-PCI) z wszczepieniem implantu Impella przed PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Pod-śledczy:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Montorfano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wysokiego ryzyka PCI zdefiniowana na podstawie kryteriów klinicznych i angiograficznych. Impella zostanie uruchomiona po koronarografii i przed PCI i zostanie przerwana przed wypisem z pracowni cewnikowania, jeśli pacjent zostanie uznany za stabilnego hemodynamicznie. Wszyscy badani będą mieli roczną obserwację. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 90 dniach obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłymi lub ostrymi zespołami wieńcowymi (w przypadku odmowy rewaskularyzacji chirurgicznej) z obniżoną LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) (<=40%) i wskazaniami do PCI wysokiego ryzyka ORAZ

Zamierzona PCI wysokiego ryzyka zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Niezabezpieczona dystalna choroba lewej pnia mózgu obejmująca bifurkację lub trifurkację lub ekwiwalent lewego pnia głównego
  • Rozlane zdegenerowane (>5 mm) przeszczepy żyły odpiszczelowej obejmujące proksymalne lub dystalne zespolenie lub restenozę w stencie
  • LAD (lewy przedni zstępujący) długie zmiany (>48 mm) obejmujące zarówno gałęzie przegrody, jak i ukośne, wymagające wielu i zachodzących na siebie stentów
  • Rozlane i silnie zwapniałe zmiany (patrz definicja protokołu) wymagające zastosowania urządzeń do zmniejszania objętości (kierunkowych, rotacyjnych, oczodołowych i laserowych)
  • Ostatni kanał patentowy
  • Złożona CTO (przewlekła całkowita okluzja) (J-CTO punktacja 3) lub CTO u pacjentów z MVD (choroba mikrokrążenia wieńcowego)
  • MV-PCI (Multivessel Przezskórna Interwencja Wieńcowa) u pacjenta z wynikiem Syntax >32 poddawanego planowej całkowitej rewaskularyzacji (patrz definicja ciężkiego zwężenia w protokole)
  • (tylko u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym ACS) Olbrzymia skrzeplina (długość ≥3x średnica naczynia) w kontekście MVD lub wyniku Syntax >32.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyczny CS Zatoka wieńcowa (względne niedociśnienie jako SBP < 90 mmHg lub spadek MAP <60 mmHg lub >30 mmHg od wartości wyjściowej oraz leki/urządzenia stosowane do utrzymania ciśnienia krwi powyżej tych wartości docelowych i/lub objawy/oznaki hipoperfuzji jako wskaźnik sercowy <2,2 , mleczan ≥ 2 mmol/L (24).
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Pacjenci przyjęci z powodu ACS z powodu MI z uniesieniem odcinka ST (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Przeciwwskazanie do ułożenia implantu Impella: zakrzep przyścienny w lewej komorze; obecność mechanicznej zastawki aortalnej; ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki; ciężka choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie systemu Impella; zaburzenie hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub hemolizę; przerostowa kardiomiopatia obturacyjna (HOCM); tętniak lub ciężka anomalia aorty wstępującej i/lub łuku aorty; znaczna niewydolność prawego serca; obecność ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej (w tym pozawałowego ubytku przegrody międzykomorowej VSD); pęknięcie lewej komory; tamponada serca; niedawny TIA lub udar (w ciągu 1 miesiąca); przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Poważna znana współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Wcześniejsze leczenie trombolityczne podczas zdarzenia indeksowego (w ciągu 72 godzin od zgłoszenia)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 ml/min)
  • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) w czasie PCI
  • Podejrzenie lub znana ciąża
  • Podejrzenie aktywnej infekcji
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: po 90 dniach
Złożony punkt końcowy śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
po 90 dniach
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: po 90 dniach
Udar naczyniowo-mózgowy po 90 dniach
po 90 dniach
zawał
Ramy czasowe: po 90 dniach
zawał mięśnia sercowego
po 90 dniach
rewaskularyzacja
Ramy czasowe: po 90 dniach
powtórzyć rewaskularyzację
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 90 dniach
choroba układu krążenia
po 90 dniach
hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 1 roku
choroba układu krążenia
po 1 roku
zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: po 90 dniach
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie, udar i TIA)
po 90 dniach
zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: po 1 roku
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie, udar i TIA)
po 1 roku
Jakość życia: KCCQ
Ramy czasowe: po 90 dniach
KCCQ (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City)
po 90 dniach
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: po 90 dniach
EQ-5D: EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
po 90 dniach
Jakość życia: KCCQ
Ramy czasowe: po 1 roku
KCCQ (kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City)
po 1 roku
Jakość życia: EQ-5D
Ramy czasowe: po 1 roku
EQ-5D: EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione GISE Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Padova
Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GISE_PROTECTEU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami