Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT-EU-undersøgelsen

1. marts 2024 opdateret af: Fondazione GISE Onlus

Et potentielt multinationalt register om forebyggende venstre ventrikelstøtte med impella hos anatomisk højrisiko PCI-behandlede patienter

PROTECT-EU Registry er et prospektivt, ikke-randomiseret, multinationalt register til at evaluere 90 dages resultater hos højrisiko-PCI (Perkutan koronar intervention) patienter behandlet med en forebyggende strategi med Impella CP® System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROTECT-EU Registry er et potentielt multinationalt register om forebyggende venstre ventrikelstøtte med Impella hos højrisiko PCI-behandlede patienter. Målet er at bekræfte og forbedre Impella-effektiviteten i en udvalgt højrisikopopulation, der gennemgår understøttet HR-PCI (højrisiko-PCI) med Impella-implantation før PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
859

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Underforsker:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Montorfano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko PCI-population defineret med kliniske og angiografiske kriterier. Impella vil blive startet efter koronar angiografi og før PCI og vil blive afbrudt før udskrivelse fra kateteriseringslaboratoriet, hvis patienten vurderes hæmodynamisk stabil. Alle fag vil have 1 års opfølgning. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved 90 dages opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-emergent kroniske eller akutte koronare syndromer (førstnævnte nægtede kirurgisk revaskularisering) med reduceret LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) (<=40%) og indikation for højrisiko PCI OG

Tilsigtet højrisiko-PCI defineret som havende mindst et af følgende kriterier:

  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom, der involverer bifurkation eller trifurkation eller venstre hovedækvivalent
  • Diffuse degenererede (>5 mm) saphenøse venetransplantater, der involverer den proksimale eller distale anastomose eller in-stent restenose
  • LAD (venstre anterior descendens) lange læsioner (>48 mm), der involverer både septale og diagonale grene, der kræver flere og overlappende stents
  • Diffuse og alvorligt forkalkede læsioner (se protokoldefinition) med behov for debulking-anordninger (retningsbestemt, roterende, orbital og laser)
  • Sidste patentrør
  • Kompleks CTO (kronisk total okklusion) (J-CTO score 3) eller CTO hos patienter med MVD (koronar mikrovaskulær sygdom)
  • MV-PCI (Multivessel Percutaneous Coronary Intervention) hos patient med en Syntax-score >32, der gennemgår planlagt fuldstændig revaskularisering (se protokoldefinition af svær stenose)
  • (kun hos patienter med akut koronarsyndrom med ACS) Kæmpetrombe (længde ≥3x kardiameter) i sammenhæng med MVD eller Syntax score >32.

Ekskluderingskriterier:

  • Klassisk CS Coronary Sinus (relativ hypotension som SBP < 90 mmHg, eller MAP <60 mmHg eller >30 mmHg fald fra baseline og medicin/enhed, der bruges til at opretholde blodtrykket over disse mål og/eller symptomer/tegn på hypoperfusion som hjerteindeks <2,2 , laktat ≥ 2 mmol/L (24).
  • Hjertestop
  • Patienter indlagt for ACS på grund af ST-elevation MI (ST Elevation Myocardial Infarction)
  • Kontraindikation for Impella positionering: mural trombe i venstre ventrikel; tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap; alvorlig aortastenose eller valvulær regurgitation; alvorlig perifer arteriel sygdom, der udelukker placering af Impella-systemet; hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodcellerne eller hæmolyse; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM); aneurisme eller alvorlig anomali i den ascenderende aorta og/eller aortabuen; signifikant højre hjertesvigt; tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær septaldefekt (herunder post-infarkt VSD ventrikulær septaldefekt); venstre ventrikulær ruptur; hjerte tamponade; nylig TIA eller slagtilfælde (inden for 1 måned); kontraindikation for antikoagulering
  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Forudgående trombolytisk behandling under indekshændelsen (inden for 72 timer efter præsentationen)
  • Svært nedsat nyrefunktion Nyreinsufficiens (GFR glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Patienter i oral antikoaguleringsbehandling (herunder nye orale antikoagulantia såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) på tidspunktet for PCI
  • Mistænkt eller kendt graviditet
  • Mistænkt aktiv infektion
  • Aktuel deltagelse i et forsøgsstudie med et lægemiddel eller en enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: ved 90 dage
Sammensat endepunkt for død af alle årsager
ved 90 dage
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: ved 90 dage
Cerebrovaskulær ulykke efter 90 dage
ved 90 dage
infarkt
Tidsramme: ved 90 dage
myokardieinfarkt
ved 90 dage
revaskularisering
Tidsramme: ved 90 dage
gentag revaskularisering
ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: ved 90 dage
kardiovaskulær sygdom
ved 90 dage
hospitalsindlæggelse af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: på 1 år
kardiovaskulær sygdom
på 1 år
cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: ved 90 dage
cerebrovaskulære hændelser (alle, slagtilfælde og TIA)
ved 90 dage
cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: på 1 år
cerebrovaskulære hændelser (alle, slagtilfælde og TIA)
på 1 år
QoL: KCCQ
Tidsramme: ved 90 dage
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
ved 90 dage
QoL: EQ-5D
Tidsramme: ved 90 dage
EQ-5D: EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser.
ved 90 dage
QoL: KCCQ
Tidsramme: på 1 år
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
på 1 år
QoL: EQ-5D
Tidsramme: på 1 år
EQ-5D: EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser.
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione GISE Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova
Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GISE_PROTECTEU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger