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Die PROTECT-EU-Studie

1. März 2024 aktualisiert von: Fondazione GISE Onlus

Ein prospektives multinationales Register zur präventiven linksventrikulären Unterstützung mit Impella bei PCI-behandelten Patienten mit anatomischem Hochrisiko

Das PROTECT-EU-Register ist ein prospektives, nicht randomisiertes, multinationales Register zur Bewertung der 90-Tage-Ergebnisse bei Hochrisiko-PCI-Patienten (Perkutane Koronarintervention), die mit einer Präventivstrategie mit dem Impella CP®-System behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das PROTECT-EU-Register ist ein prospektives multinationales Register zur präventiven linksventrikulären Unterstützung mit Impella bei Hochrisiko-PCI-behandelten Patienten. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Impella in einer ausgewählten Hochrisikopopulation, die sich einer unterstützten HR-PCI (Hochrisiko-PCI) mit Impella-Implantation vor der PCI unterzieht, zu bestätigen und zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
859

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Unterermittler:
          • Alaide Chieffo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Montorfano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisiko-PCI-Population, definiert mit klinischen und angiographischen Kriterien. Impella wird nach der Koronarangiographie und vor der PCI begonnen und vor der Entlassung aus dem Katheterlabor abgesetzt, wenn der Patient als hämodynamisch stabil gilt. Alle Themen haben 1-Jahres-Follow-up. Der primäre Endpunkt wird nach 90 Tagen Follow-up bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht auftretendem chronischem oder akutem Koronarsyndrom (das erstere lehnte eine chirurgische Revaskularisierung ab) mit reduzierter LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) (<=40 %) und Indikation für Hochrisiko-PCI UND

Beabsichtigte PCI mit hohem Risiko, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Ungeschützte distale Erkrankung des linken Hauptteils mit Bifurkation oder Trifurkation oder Äquivalent des linken Hauptteils
  • Diffus degenerierte (> 5 mm) Stammvenentransplantate mit Beteiligung der proximalen oder distalen Anastomose oder In-Stent-Restenose
  • LAD (links anterior absteigend) lange Läsionen (> 48 mm), die sowohl septale als auch diagonale Äste umfassen und mehrere und überlappende Stents erfordern
  • Diffuse und stark verkalkte Läsionen (siehe Protokolldefinition) mit Bedarf an Debulking-Geräten (direktional, rotierend, orbital und Laser)
  • Letzte Patentleitung
  • Komplexer CTO (chronischer Totalverschluss) (J-CTO-Score 3) oder CTO bei Patienten mit MVD (Coronary Microvascular Disease)
  • MV-PCI (Multivessel Percutane Coronary Intervention) bei Patienten mit einem Syntax-Score > 32, die sich einer geplanten vollständigen Revaskularisierung unterziehen (siehe Protokolldefinition schwerer Stenose)
  • (nur bei ACS-Patienten mit akutem Koronarsyndrom) Riesenthrombus (Länge ≥3x Gefäßdurchmesser) im Zusammenhang mit MVD oder Syntax-Score >32.

Ausschlusskriterien:

  • Klassischer CS Koronarsinus (relative Hypotonie als SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg oder > 30 mmHg Abfall vom Ausgangswert und Medikamente/Gerät, die verwendet werden, um den Blutdruck über diesen Zielwerten zu halten und/oder Symptome/Anzeichen einer Hypoperfusion als Herzindex < 2,2 , Laktat ≥ 2 mmol/L (24).
  • Herzstillstand
  • Patienten, die aufgrund eines ST-Hebungs-MI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) wegen ACS aufgenommen wurden
  • Kontraindikation für die Impella-Positionierung: Wandthrombus im linken Ventrikel; Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe; schwere Aortenstenose oder Klappeninsuffizienz; schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des Impella-Systems ausschließt; hämatologische Störung, die Zerbrechlichkeit der Blutzellen oder Hämolyse verursacht; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM); Aneurysma oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens; signifikante Rechtsherzinsuffizienz; Vorliegen eines atrialen oder ventrikulären Sepaldefekts (einschließlich VSD-Ventrikelseptumdefekt nach Infarkt); linksventrikulärer Bruch; Herztamponade; kürzliche TIA oder Schlaganfall (innerhalb von 1 Monat); Kontraindikation für Antikoagulation
  • Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Vorherige thrombolytische Therapie während des Indexereignisses (innerhalb von 72 h nach Vorstellung)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung Niereninsuffizienz (GFR Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
  • Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie (einschließlich neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) zum Zeitpunkt der PCI
  • Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  • Verdacht auf aktive Infektion
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit einem Medikament oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Zusammengesetzter Endpunkt von Todesfällen jeglicher Ursache
bei 90 Tagen
Schlaganfall
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Zerebrovaskulärer Unfall nach 90 Tagen
bei 90 Tagen
Infarkt
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Herzinfarkt
bei 90 Tagen
Revaskularisierung
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Revaskularisation wiederholen
bei 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Herzkreislauferkrankung
bei 90 Tagen
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Herzkreislauferkrankung
bei 1 Jahr
zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bei 90 Tagen
zerebrovaskuläre Ereignisse (alle, Schlaganfall und TIA)
bei 90 Tagen
zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Jahr
zerebrovaskuläre Ereignisse (alle, Schlaganfall und TIA)
bei 1 Jahr
QoL: KCCQ
Zeitfenster: bei 90 Tagen
KCCQ (Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City)
bei 90 Tagen
QoL: EQ-5D
Zeitfenster: bei 90 Tagen
EQ-5D: EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Bewertungen und Bevölkerungsgesundheitsumfragen bereitzustellen.
bei 90 Tagen
QoL: KCCQ
Zeitfenster: bei 1 Jahr
KCCQ (Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City)
bei 1 Jahr
QoL: EQ-5D
Zeitfenster: bei 1 Jahr
EQ-5D: EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Bewertungen und Bevölkerungsgesundheitsumfragen bereitzustellen.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione GISE Onlus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Padova
Abiomed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GISE_PROTECTEU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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