Lo studio PROTECT-EU

Criterio di inclusione:

Pazienti con sindromi coronariche croniche o acute non emergenti (la prima rifiutata dalla rivascolarizzazione chirurgica) con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ridotta (<=40%) e indicazione per PCI ad alto rischio E

PCI previsto ad alto rischio definito come avente almeno uno dei seguenti criteri:

• Malattia distale principale sinistra non protetta che coinvolge biforcazione o triforcazione o equivalente principale sinistro
• Innesti di vena safena degenerata diffusa (>5 mm) che interessano l'anastomosi prossimale o distale o la restenosi interna allo stent
• Lesioni lunghe LAD (sinistra anteriore discendente) (>48 mm) che coinvolgono sia i rami settali che diagonali che richiedono stent multipli e sovrapposti
• Lesioni diffuse e gravemente calcificate (vedi definizione del protocollo) con necessità di dispositivi di debulking (direzionali, rotazionali, orbitali e laser)
• Ultimo condotto di brevetto
• CTO complesso (occlusione totale cronica) (punteggio J-CTO 3) o CTO in pazienti con MVD (malattia microvascolare coronarica)
• MV-PCI (Intervento coronarico percutaneo multivasale) in paziente con un punteggio di sintassi> 32 sottoposto a rivascolarizzazione completa pianificata (vedi definizione del protocollo di stenosi grave)
• (solo nei pazienti con sindrome coronarica acuta ACS) Trombo gigante (lunghezza ≥3x diametro del vaso) nel contesto di MVD o punteggio di sintassi >32.

Criteri di esclusione:

• Classic CS Coronary Sinus (ipotensione relativa come SBP <90 mmHg, o MAP <60 mmHg o >30 mmHg calo rispetto al basale e farmaci/dispositivi utilizzati per mantenere la pressione arteriosa al di sopra di questi target e/o sintomi/segni di ipoperfusione come indice cardiaco <2,2 , lattato ≥ 2mmol/L (24).
• Arresto cardiaco
• Pazienti ricoverati per ACS a causa di IM con sopraslivellamento del tratto ST (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
• Controindicazione al posizionamento di Impella: trombo murale nel ventricolo sinistro; presenza di una valvola aortica meccanica; grave stenosi aortica o rigurgito valvolare; grave arteriopatia periferica che preclude il posizionamento del sistema Impella; disturbo ematologico che causa fragilità delle cellule del sangue o emolisi; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM); aneurisma o grave anomalia dell'aorta ascendente e/o dell'arco aortico; significativa insufficienza cardiaca destra; presenza di un difetto del sepalo atriale o ventricolare (incluso difetto del setto ventricolare VSD post-infartuale); rottura del ventricolo sinistro; tamponamento cardiaco; recente TIA o ictus (entro 1 mese); controindicazione alla terapia anticoagulante
• Età < 18 o > 80 anni
• Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
• Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
• Precedente terapia trombolitica durante l'evento indice (entro 72 h dalla presentazione)
• Insufficienza renale grave Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <30 ml/min)
• Pazienti in terapia anticoagulante orale (inclusi nuovi anticoagulanti orali come dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) al momento della PCI
• Gravidanza sospetta o accertata
• Sospetta infezione attiva
• Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che utilizza un farmaco o un dispositivo.