Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky a EKG účinků linaprazan glurátu

15. června 2026 aktualizováno: Cinclus Pharma Holding AB

Studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky a EKG účinků dvou jednotlivých vzestupných dávek linaprazan glurátu podávaných jako perorální tablety zdravým subjektům

Toto je fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení PK, kardiodynamických účinků na EKG, bezpečnosti a snášenlivosti 2 jednotlivých vzestupných perorálních dávek linaprazan glurátu. Studie bude zkoumat PK vlastnosti linaprazan glurátu a linaprazanu, stejně jako kardiodynamické EKG účinky, bezpečnost a snášenlivost po podání jednotlivých dávek 300 mg a 600 mg linaprazan glurátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75237
        • Nábor
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤35,0 kg/m2.
  4. Potenciální subjekty, stejně jako jejich partneři, musí souhlasit s požadavky na antikoncepci

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (míra selhání <1 %) od 2 týdnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie.
  2. Muži s partnerkou ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním metody antikoncepce od 2 týdnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  3. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  4. Anamnéza GERD, významný kyselý reflux.
  5. Subjekty, které jsou těhotné, aktuálně kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět (ženy) nebo zplodit dítě (muži) v průběhu studie (tj. od screeningu do konce studijní návštěvy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání jako jedna dávka
Lék: Placebo
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Lék: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Ostatní jména:
  • X842

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (AUCinf)
Časové okno: Až 24 hodin
Pro posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (AUClast)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení terminálního eliminačního poločasu (T1/2)
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (QTcF)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny QTcF od výchozí hodnoty
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (srdeční frekvence)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (PR interval)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v intervalu PR
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (QRS interval)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v intervalu QRS
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (placebem korigované QTcF)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném QTcF
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (srdeční frekvence korigovaná placebem)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v placebem korigované srdeční frekvenci
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (placebem korigovaný interval PR)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném PR intervalu
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (interval QRS korigovaný placebem)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném QRS intervalu
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (kategorické odlehlé hodnoty)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet kategorických odlehlých hodnot pro parametry EKG (QTcF, HR, PR interval, QRS interval)
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (změny T-vlny)
Časové okno: Až 24 hodin
Frekvence změn abnormalit T-vlny v důsledku léčby
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (změny U-vlny)
Časové okno: Až 24 hodin
Frekvence změn náhlých změn U-vlny
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cinclus Pharma Holding AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX842A2104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení