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Un estudio para investigar la farmacocinética y los efectos ECG del glurato de linaprazán

15 de junio de 2026 actualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Un estudio de fase I para investigar la farmacocinética y los efectos en el ECG de dos dosis únicas ascendentes de glurato de linaprazan administradas como tabletas orales a sujetos sanos

Este es un estudio aleatorizado de fase I, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la farmacocinética, los efectos del ECG cardiodinámico, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis orales únicas ascendentes de glurato de linaprazan. El estudio explorará las propiedades farmacocinéticas del glurato de linaprazán y del linaprazán, así como los efectos electrocardiográficos cardiodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de dosis únicas de 300 mg y 600 mg de glurato de linaprazán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-75237
        • Reclutamiento
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Investigador principal:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Hombre o mujer sanos de 18 a 65 años
  3. Índice de masa corporal ≥18,5 y ≤35,0 kg/m2.
  4. Los posibles sujetos, así como sus parejas, deben aceptar los requisitos de anticoncepción.

Principales criterios de exclusión:

  1. Sujetos femeninos en edad fértil a menos que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla de <1%) desde 2 semanas antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio.
  2. Sujetos masculinos con una pareja en edad fértil, a menos que acepten usar un método anticonceptivo desde 2 semanas antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio. Antecedentes o enfermedad clínicamente significativa actual, tal como se define en el protocolo.
  3. Antecedentes o enfermedad clínicamente significativa actual según se define en el protocolo.
  4. Antecedentes de ERGE, reflujo ácido significativo.
  5. Sujetos que están embarazadas, actualmente amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas (sujetos femeninos) o engendrar un hijo (sujetos masculinos) durante el transcurso del estudio (es decir, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral como dosis única
Droga: Placebo
Tabletas orales de dosis única
Experimental: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Droga: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Otros nombres:
  • X842

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Hasta 24 horas
Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUClast)
Hasta 24 horas
Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 24 horas
Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluar la vida media de eliminación terminal (T1/2)
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el cambio desde el inicio en QTcF
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo PR
Hasta 24 horas
Medición de ECG Cardiodinámico (intervalo QRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Para evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo QRS
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (QTcF corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluar el cambio desde el inicio en el QTcF corregido con placebo
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (frecuencia cardíaca corregida con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluar el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca corregida con placebo
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (intervalo PR corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo PR corregido con placebo
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (intervalo QRS corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo QRS corregido con placebo
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (valores atípicos categóricos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Número de valores atípicos categóricos para parámetros de ECG (QTcF, HR, intervalo PR, intervalo QRS)
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (cambios de onda T)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de anomalías de la onda T
Hasta 24 horas
Medición de ECG cardiodinámico (cambios de onda U)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de las anomalías de la onda U
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cinclus Pharma Holding AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CX842A2104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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