Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i wpływu na EKG gluranu linaprazanu

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma Holding AB

Badanie I fazy mające na celu zbadanie farmakokinetyki i wpływu na EKG dwóch pojedynczych rosnących dawek gluranu linaprazanu podawanych zdrowym ochotnikom w postaci tabletek doustnych

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy I w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, wpływu na kardiodynamikę EKG, bezpieczeństwa i tolerancji 2 pojedynczych rosnących dawek doustnych gluranu linprazanu. W badaniu zbadane zostaną właściwości farmakokinetyczne gluranu linaprazanu i linprazanu, a także wpływ kardiodynamiczny EKG, bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych dawek 300 mg i 600 mg gluranu linprazanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75237
        • Rekrutacyjny
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Główny śledczy:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤35,0 kg/m2.
  4. Potencjalni uczestnicy, jak również ich partnerzy, muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%) od 2 tygodni przed podaniem leku do wizyty kończącej badanie.
  2. Pacjenci płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem dawki do wizyty kończącej badanie. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zgodnie z protokołem
  3. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zdefiniowana w protokole.
  4. Historia GERD, znaczny refluks żołądkowy.
  5. Osoby, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę (kobiety) lub spłodzić dziecko (mężczyźni) w trakcie trwania badania (tj. od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne w pojedynczej dawce
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Lek: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Inne nazwy:
  • X842

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUClast)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (QTcF)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę QTcF w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (tętno)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp QRS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (QTcF skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej QTcF skorygowanego o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (tętno skorygowane o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w częstości akcji serca skorygowanej o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp PR skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w odstępie PR skorygowanym o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp QRS skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena zmiany odstępu QRS skorygowanego względem placebo w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (kategoryczne wartości odstające)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba kategorycznych wartości odstających dla parametrów EKG (QTcF, HR, odstęp PR, odstęp QRS)
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (zmiany załamka T)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian nieprawidłowości załamka T
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (zmiany załamka U)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian nieprawidłowości fali U
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cinclus Pharma Holding AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CX842A2104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami