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Um estudo para investigar a farmacocinética e os efeitos de ECG do Glurato de Linaprazan

15 de junho de 2026 atualizado por: Cinclus Pharma Holding AB

Um estudo de fase I para investigar a farmacocinética e os efeitos de ECG de duas doses ascendentes únicas de Glurato de Linaprazan administradas como comprimidos orais a indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase I, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, randomizado, projetado para avaliar a farmacocinética, os efeitos do ECG cardiodinâmico, a segurança e a tolerabilidade de 2 doses orais ascendentes únicas de glurato de linaprazan. O estudo irá explorar as propriedades farmacocinéticas do glurato de linaprazan e do linaprazan, bem como os efeitos eletrocardiográficos cardiodinâmicos, segurança e tolerabilidade após a administração de doses únicas de 300 mg e 600 mg de glurato de linaprazan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-75237
        • Recrutamento
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Investigador principal:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 65 anos
  3. Índice de massa corporal ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2.
  4. Sujeitos em potencial, bem como seus parceiros, devem concordar com os requisitos de contracepção

Principais critérios de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha <1%) de 2 semanas antes da administração até a visita de final do estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino com um parceiro em idade fértil, a menos que concordem em usar o método de contracepção de 2 semanas antes da dosagem até a visita de final do estudo. Histórico ou doença clinicamente significativa atual, conforme definido no protocolo
  3. História ou doença clinicamente significativa atual, conforme definido no protocolo.
  4. História de DRGE, refluxo ácido significativo.
  5. Indivíduos que estão grávidas, atualmente amamentando ou pretendem engravidar (sujeitos do sexo feminino) ou ser pai de uma criança (sujeitos do sexo masculino) durante o curso do estudo (ou seja, desde a triagem até a visita final do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral em dose única
Medicamento: Placebo
Dose única, comprimidos orais
Experimental: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Medicamento: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Outros nomes:
  • X842

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do perfil farmacocinético do glutarato de linprazan e linaprazan (AUCinf)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Até 24 horas
Medição do perfil farmacocinético do glutarato de linprazan e linaprazan (AUClast)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a AUC do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast)
Até 24 horas
Medição do perfil farmacocinético do glutarato de linprazan e linaprazan (Cmax)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 24 horas
Medição do perfil farmacocinético do glutarato de linprazan e linaprazan (T1/2)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Até 24 horas
Medição do ECG Cardiodinâmico (QTcF)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base em QTcF
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (frequência cardíaca)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base na frequência cardíaca
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (intervalo PR)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base no intervalo PR
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (intervalo QRS)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base no intervalo QRS
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (QTcF corrigido por placebo)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base no QTcF corrigido por placebo
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (frequência cardíaca corrigida por placebo)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a alteração da linha de base na frequência cardíaca corrigida por placebo
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (intervalo PR corrigido por placebo)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a mudança da linha de base no intervalo PR corrigido por placebo
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (intervalo QRS corrigido por placebo)
Prazo: Até 24 horas
Para avaliar a alteração da linha de base no intervalo QRS corrigido por placebo
Até 24 horas
Medição de ECG cardiodinâmico (outliers categóricos)
Prazo: Até 24 horas
Número de outliers categóricos para parâmetros de ECG (QTcF, HR, intervalo PR, intervalo QRS)
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (alterações da onda T)
Prazo: Até 24 horas
Frequência de alterações emergentes do tratamento de anormalidades da onda T
Até 24 horas
Medição do ECG cardiodinâmico (alterações da onda U)
Prazo: Até 24 horas
Frequência de alterações emergentes do tratamento de anormalidades da onda U
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cinclus Pharma Holding AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CX842A2104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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