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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und EKG-Wirkungen von Linaprazan-Glurat

15. Juni 2026 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und EKG-Wirkungen von zwei ansteigenden Einzeldosen von Linaprazan-Glurat, die gesunden Probanden als orale Tabletten verabreicht wurden

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der PK, der kardiodynamischen EKG-Wirkungen, der Sicherheit und der Verträglichkeit von 2 aufsteigenden oralen Einzeldosen von Linaprazanglurat. Die Studie wird die PK-Eigenschaften von Linaprazanglurat und Linaprazan sowie die kardiodynamischen EKG-Wirkungen, die Sicherheit und Verträglichkeit nach der Verabreichung von Einzeldosen von 300 mg und 600 mg Linaprazanglurat untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75237
        • Rekrutierung
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Hauptermittler:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤35,0 kg/m2.
  4. Potenzielle Probanden sowie ihre Partner müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (Versagensrate von < 1 %) ab 2 Wochen vor der Verabreichung bis zum Besuch am Ende der Studie zu.
  2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung der Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Studienende zu. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit, wie im Protokoll definiert.
  4. Geschichte von GERD, signifikanter saurer Reflux.
  5. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs (d. h. vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs) schwanger zu werden (weibliche Probanden) oder ein Kind zu zeugen (männliche Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Tabletten
Experimental: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Arzneimittel: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Andere Namen:
  • X842

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung der AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beurteilung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (QRS-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zur Beurteilung der Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des Placebo-korrigierten QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigierte Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung der Placebo-korrigierten Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des Placebo-korrigierten PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes QRS-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung des Placebo-korrigierten QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (kategorische Ausreißer)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl kategorialer Ausreißer für EKG-Parameter (QTcF, HF, PR-Intervall, QRS-Intervall)
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Änderungen der T-Welle)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Behandlungshäufigkeit auftretende Veränderungen von T-Wellen-Anomalien
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Änderungen der U-Welle)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Behandlungshäufigkeit auftretende Veränderungen von U-Wellen-Anomalien
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cinclus Pharma Holding AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX842A2104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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