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Uno studio per studiare la farmacocinetica e gli effetti ECG del linaprazan glurato

15 giugno 2026 aggiornato da: Cinclus Pharma Holding AB

Uno studio di fase I per studiare la farmacocinetica e gli effetti dell'ECG di due singole dosi ascendenti di linaprazan glurato somministrate come compresse orali a soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, progettato per valutare la PK, gli effetti dell'ECG cardiodinamico, la sicurezza e la tollerabilità di 2 singole dosi orali ascendenti di linaprazan glurato. Lo studio esplorerà le proprietà farmacocinetiche di linaprazan glurato e linaprazan, nonché gli effetti dell'ECG cardiodinamico, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di dosi singole di 300 mg e 600 mg di linaprazan glurato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75237
        • Reclutamento
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Investigatore principale:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2.
  4. I potenziali soggetti, così come i loro partner, devono accettare i requisiti di contraccezione

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1%) da 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita di fine studio.
  2. Soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile, a meno che non acconsentano a utilizzare il metodo contraccettivo da 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita di fine studio.Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definita nel protocollo
  3. Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definito nel protocollo.
  4. Storia di GERD, significativo reflusso acido.
  5. - Soggetti che sono in gravidanza, che stanno attualmente allattando o che intendono iniziare una gravidanza (soggetti di sesso femminile) o generare un figlio (soggetti di sesso maschile) durante il corso dello studio (ovvero, dallo screening alla visita di fine studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale in dose singola
Droga: Placebo
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Droga: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Altri nomi:
  • X842

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nel QTcF
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo PR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo QRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (QTcF corretto per il placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nel QTcF corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (frequenza cardiaca corretta con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nella frequenza cardiaca corretta con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo PR corretto con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo PR corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo QRS corretto con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (valori anomali categoriali)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di valori anomali categorici per i parametri ECG (QTcF, HR, intervallo PR, intervallo QRS)
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (cambiamenti dell'onda T)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento delle anomalie dell'onda T
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (cambiamenti dell'onda U)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento delle anomalie dell'onda U
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cinclus Pharma Holding AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX842A2104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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