Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linapratsaanigluraatin farmakokinetiikan ja EKG-vaikutusten tutkimiseksi

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cinclus Pharma Holding AB

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan terveille koehenkilöille suun kautta otettavina tabletteina annetun linapratsaanigluraatin kahden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja EKG-vaikutuksia

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PK:ta, kardiodynaamisia EKG-vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 yksittäisen nousevan suun kautta otettavan linapratsaanigluraatin annoksen osalta. Tutkimuksessa tutkitaan linapratsaanigluraatin ja linapratsaanin PK-ominaisuuksia sekä kardiodynaamisia EKG-vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä linapratsaanigluraatin kerta-annosten 300 mg ja 600 mg annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75237
        • Rekrytointi
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Päätutkija:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Terve mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
  3. Painoindeksi ≥18,5 ja ≤35,0 kg/m2.
  4. Tulevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, elleivät he suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 %) 2 viikkoa ennen antoa tutkimuksen päättymiskäyntiin saakka.
  2. Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, elleivät he suostu käyttämään ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen annosta ennen tutkimuskäynnin päättymistä. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  3. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, kuten protokollassa on määritelty.
  4. GERD:n historia, merkittävä happorefluksi.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi (naishenkilöt) tai synnyttävät lapsen (mieshenkilöt) tutkimuksen aikana (eli seulonnasta tutkimuskäynnin loppuun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerta-annoksena
Lääke: Plasebo
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Kokeellinen: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Lääke: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Muut nimet:
  • X842

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arvioimiseksi ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin (AUClast) farmakokineettisen profiilin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
AUC:n arvioiminen ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) arvioiminen
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n (QTcF) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan QTcF:n muutosta lähtötilanteesta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (syke)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Sykkeen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n (PR-välin) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PR-välin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (QRS-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioi QRS-välin muutos lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioida plasebokorjatun QTcF:n muutosta lähtötilanteesta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu syke)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan lumelääkekorjatun sydämen sykkeen muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu PR-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan plasebokorjatun PR-välin muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu QRS-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan plasebokorjatun QRS-välin muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (kategoriset poikkeamat)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
EKG-parametrien kategoristen poikkeamien määrä (QTcF, HR, PR-väli, QRS-väli)
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (T-aallon muutokset)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien T-aallon poikkeavuuksien muutosten tiheys
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (U-aallon muutokset)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien muutosten U-aallon poikkeavuuksien tiheys
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cinclus Pharma Holding AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CX842A2104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia