Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost online programu na podporu fyzické aktivity mezi černoškami (LADIES Online)

18. dubna 2024 aktualizováno: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Tato studie identifikuje strategie pro modifikaci intervence fyzické aktivity, která byla dříve poskytnuta formou tváří v tvář, pro online implementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum prokazuje zdravotní přínosy účasti na každodenní fyzické aktivitě (PA), včetně prevence a léčby chronických onemocnění. Navzdory těmto poznatkům většina dospělých v USA, zejména černošské ženy, nedosahuje doporučené hladiny PA, a v důsledku toho má vyšší výskyt souvisejících chronických onemocnění. Studie účinnosti vedená navrhovaným hlavním zkoušejícím vyvinula a otestovala osobní, 10měsíční skupinovou intervence integrovanou do víry (FI) nebo sekulární (SEC) PA intervence ve srovnání se samořízenou kontrolou (SG) u černých žen. Jak FI, tak SEC byly lepší než SG pro zvýšení denních kroků po 10 měsících a FI byla lepší než SG pro zvýšení denních kroků 12 měsíců po intervenci. Překážky účasti v programu, které účastníci zaznamenali, zahrnovaly péči o děti a pracovní povinnosti a blízkost místa setkání skupiny. Vědecká zpráva poradního výboru pro doporučení PA z roku 2018 zdůraznila potřebu účinných strategií na podporu PA, včetně intervencí poskytovaných internetem, které prokázaly silné důkazy o účinnosti při zvyšujících se úrovních PA. Existují omezené údaje o účinnosti intervencí poskytovaných internetem u rasových/etnických menšin. Online poskytování našeho programu založeného na důkazech může zvýšit dosah a řešit známé překážky účasti v programu PA u černých žen. Tento projekt prozkoumá strategie pro přizpůsobení programu pro poskytování stávajícího kurikula prostřednictvím webu. Cíle fáze R21 jsou: Cíl 1: Vyžádat si informace od jednotlivců, kteří zastupují cílovou populaci, pro překlad kurikula FI pro online použití; Cíl 2: Využít znalosti shromážděné v Cíli 1 k přizpůsobení stávajících osnov FI a SG pro online použití; Cíl 3: Posoudit přijatelnost online osnov v poradní skupině podobné cílové populaci. Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny s černoškami, aby porozuměli faktorům, které by ovlivňovaly poskytování kurikula online. Bude svolána 12členná poradní skupina, která bude pomáhat s vývojem materiálů/strategií pro přizpůsobení osnov pro online doručení. V rámci iterativního přístupu, kdy je materiál testován, vylepšován a znovu testován, dokud není dokončen, zapojí vyšetřovatelé poradní skupinu do testování proveditelnosti online kurikula.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Spojené státy, 27545
        • Gramercy Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Způsobilost účastníků fokusové skupiny:

  1. sebeidentifikovaná žena
  2. černoch/Afroameričan
  3. > 18 let
  4. sám hlášený nízko aktivní (tj. dosažení < 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity)
  5. žádná fyzická omezení nebo zdravotní stavy, které by byly ovlivněny fyzickou aktivitou
  6. vlastnit chytrý telefon nebo počítač se spolehlivým vysokorychlostním připojením k internetu
  7. schopen plynule mluvit a číst anglicky; 8) potenciální zájem o účast na online zdravotní intervenci.

Způsobilost člena poradního týmu:

  1. ženský
  2. černoch/Afroameričan
  3. > 18 let
  4. schopen plynule mluvit a číst anglicky
  5. potenciální zájem o účast na online zdravotní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LADIES online intervence (fáze R33)
Mezi účastníky bude 30 žen, které budou náhodně vybrány k šesti (6) měsícům online skupinových intervenčních sezení, která účastníky naučí, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: LADIES online intervence (fáze R33)
Účastníci se budou účastnit týdenních online skupinových sezení po dobu 6 měsíců. Účastníci také získají přístup k písemným intervenčním materiálům, přístup k online programu chůze a přístup k týdenním podcastům, které jsou v souladu s intervenčními sezeními a které podporují lekce fyzické aktivity s biblickými písmy.
Ostatní jména:
  • DÁMY online
Komparátor placeba: LADIES online ovládání (fáze R33)
Mezi účastníky bude 30 žen, které budou náhodně vybrány, aby obdržely materiály s vlastním průvodcem, které účastníky naučí, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity. Účastníci komparátoru placeba obdrží své materiály prostřednictvím online platformy.
Behaviorální: LADIES online ovládání (fáze R33)
Účastníci získají online přístup k písemnému samořízenému kurikulu, které se řídí vlastním tempem a učí účastníky, jak zvýšit fyzickou aktivitu. Účastníci budou vyzváni, aby do 6 měsíců dokončili samořízené kurikulum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní krok se počítá
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Denní chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Základní a okamžitě po zásahu
Záchvaty střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Denní zápasy po dobu 14 po sobě jdoucích dní pomocí akcelerometru na zápěstí
Základní a okamžitě po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavé chování
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Denní zápasy po dobu 14 po sobě jdoucích dní pomocí akcelerometru na zápěstí
Základní a okamžitě po zásahu
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Účastník uvedl, že použil 7-položkový upravený mezinárodní dotazník fyzické aktivity, který si sám spravoval
Základní a okamžitě po zásahu
Klinická opatření
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Výška, váha, krevní tlak vsedě, obvod pasu
Základní a okamžitě po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gramercy Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AG070657 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení