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Machbarkeit und Akzeptanz eines Online-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität bei schwarzen Frauen (LADIES Online)

18. April 2024 aktualisiert von: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Diese Studie wird Strategien zur Modifizierung einer Intervention zur körperlichen Aktivität, die zuvor in einem Face-to-Face-Format durchgeführt wurde, für die Online-Implementierung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zeigt die gesundheitsbezogenen Vorteile der Teilnahme an täglicher körperlicher Aktivität (PA), einschließlich der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten. Trotz dieses Wissens erreicht die Mehrheit der erwachsenen US-Amerikaner, insbesondere schwarze Frauen, nicht die empfohlenen PA-Werte und hat folglich eine höhere Rate an verwandten chronischen Erkrankungen. Eine vom vorgeschlagenen Hauptprüfarzt geleitete Wirksamkeitsstudie entwickelte und testete eine persönliche, 10-monatige gruppenbasierte glaubensintegrierte (FI) oder säkulare (SEC) PA-Intervention im Vergleich zu einer selbstgesteuerten Kontrolle (SG) für schwarze Frauen. Sowohl FI als auch SEC waren SG bei der Steigerung der täglichen Schritte nach 10 Monaten überlegen, und FI war SG bei der Steigerung der täglichen Schritte 12 Monate nach der Intervention überlegen. Zu den von den Teilnehmern festgestellten Hindernissen für die Programmteilnahme gehörten Kinderbetreuung und Arbeitsverantwortung sowie die Nähe zum Ort des Gruppentreffens. Der wissenschaftliche Bericht des Beratenden Ausschusses für PA-Richtlinien von 2018 betonte die Notwendigkeit wirksamer Strategien zur Förderung von PA, einschließlich über das Internet bereitgestellter Interventionen, die starke Beweise für die Wirksamkeit bei steigenden PA-Niveaus gezeigt haben. Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit von über das Internet bereitgestellten Interventionen bei rassischen/ethnischen Minderheiten vor. Die Online-Bereitstellung unseres evidenzbasierten Programms kann die Reichweite erhöhen und bekannte Hindernisse für die Teilnahme an PA-Programmen bei schwarzen Frauen beseitigen. Dieses Projekt wird Strategien zur Anpassung des Programms für die webbasierte Bereitstellung des bestehenden Lehrplans untersuchen. Die Ziele der R21-Phase sind: Ziel 1: Einholung von Beiträgen von Personen, die repräsentativ für die Zielgruppe sind, um Informationen für die Übersetzung des FI-Lehrplans für die Online-Nutzung bereitzustellen; Ziel 2: Nutzung der in Ziel 1 gesammelten Erkenntnisse zur Anpassung bestehender FI- und SG-Lehrpläne für die Online-Nutzung; Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz der Online-Lehrpläne in einer zielgruppenähnlichen Beratungsgruppe. Die Ermittler werden Fokusgruppen mit schwarzen Frauen durchführen, um Faktoren zu verstehen, die die Online-Übermittlung des Lehrplans beeinflussen würden. Eine 12-köpfige Beratungsgruppe wird einberufen, um bei der Entwicklung von Materialien/Strategien zur Anpassung des Lehrplans für die Online-Bereitstellung zu helfen. In einem iterativen Ansatz, bei dem das Material getestet, verfeinert und erneut getestet wird, bis es vollständig ist, werden die Ermittler die Beratungsgruppe mit Machbarkeitstests des Online-Lehrplans beauftragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27545
        • Gramercy Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung für Fokusgruppen:

  1. selbsternannte Frau
  2. Schwarz/Afroamerikaner
  3. > 18 Jahre alt
  4. selbstberichtete geringe Aktivität (d. h. das Erreichen von < 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)
  5. keine körperlichen Einschränkungen oder Erkrankungen, die durch körperliche Aktivität beeinträchtigt würden
  6. Besitzen Sie ein Smartphone oder einen Computer mit zuverlässigem Hochgeschwindigkeits-Internetzugang
  7. fließend Englisch sprechen und lesen können; 8) potenziell interessiert an der Teilnahme an einer Online-Gesundheitsintervention.

Teilnahmeberechtigung für Beraterteam:

  1. weiblich
  2. Schwarz/Afroamerikaner
  3. > 18 Jahre alt
  4. fließend Englisch sprechen und lesen können
  5. potentiell an der Teilnahme an einer Online-Gesundheitsintervention interessiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Intervention für Damen (R33-Phase)
Zu den Teilnehmern gehören 30 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip sechs (6) Monate lang gruppenbasierte Online-Interventionssitzungen erhalten, in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Verhalten: Online-Intervention für Damen (R33-Phase)
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an wöchentlichen Online-Gruppensitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu schriftlichen Interventionsmaterialien, Zugang zu einem Online-Gehprogramm und Zugang zu wöchentlichen Podcasts, die auf die Interventionssitzungen abgestimmt sind und den Unterricht in körperlicher Aktivität anhand biblischer Schriften unterstützen.
Andere Namen:
  • DAMEN online
Placebo-Komparator: LADIES Online-Steuerung (R33-Phase)
Zu den Teilnehmern gehören 30 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip selbstgesteuerte Materialien erhalten, die den Teilnehmern beibringen, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können. Teilnehmer der Placebo-Vergleichsstudie erhalten ihre Materialien über die Online-Plattform.
Verhalten: LADIES Online-Steuerung (R33-Phase)
Die Teilnehmer erhalten Online-Zugriff auf einen schriftlichen, selbstgesteuerten Lehrplan, der im eigenen Tempo durchgeführt wird und den Teilnehmern beibringt, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können. Die Teilnehmer werden ermutigt, den selbstgesteuerten Lehrplan innerhalb von 6 Monaten abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliches Gehen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliche Trainingseinheiten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliche Trainingseinheiten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Teilnehmer gab an, dass er den 7-Punkte umfassenden, selbst ausgefüllten, modifizierten Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwendet habe
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Größe, Gewicht, Blutdruck im Sitzen, Taillenumfang
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gramercy Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Hauptermittler: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AG070657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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