Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af et onlineprogram til fremme af fysisk aktivitet blandt sorte kvinder (LADIES Online)

18. april 2024 opdateret af: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Denne undersøgelse vil identificere strategier til ændring af en fysisk aktivitetsintervention, tidligere leveret i et ansigt-til-ansigt format, til online implementering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser de sundhedsrelaterede fordele ved deltagelse i daglig fysisk aktivitet (PA), herunder forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. På trods af denne viden opnår størstedelen af ​​amerikanske voksne, især sorte kvinder, ikke anbefalede niveauer af PA og har følgelig højere forekomst af relateret kronisk sygdom. En effektivitetsundersøgelse ledet af den foreslåede Principal Investigator udviklede og testede en personlig, 10-måneders gruppebaseret trosintegreret (FI) eller sekulær (SEC) PA-intervention sammenlignet med en selvstyret kontrol (SG) for sorte kvinder. Både FI og SEC var overlegne i forhold til SG for at øge daglige skridt efter 10 måneder, og FI var overlegne i forhold til SG for at øge daglige skridt 12 måneder efter intervention. Barrierer for programdeltagelse bemærket af deltagerne omfattede børnepasning og arbejdsansvar og nærhed til gruppemødestedet. Den videnskabelige rapport fra PA Guidelines Advisory Committee for 2018 fremhævede behovet for effektive strategier til at fremme PA, herunder internet-leverede interventioner, som har vist stærke beviser for effektivitet på stigende PA-niveauer. Der findes begrænsede data vedrørende effektiviteten af ​​internet-leverede interventioner i racemæssige/etniske minoritetsgrupper. Online levering af vores evidensbaserede program kan øge rækkevidden og adressere kendte barrierer for PA-programdeltagelse hos sorte kvinder. Dette projekt vil udforske strategier for tilpasning af programmet til webbaseret levering af det eksisterende læseplan. R21-fasens mål er: Mål 1: Anmode om input fra personer, der er repræsentative for fokuspopulationen, for at informere oversættelsen af ​​FI-pensum til onlinebrug; Mål 2: Brug den viden indsamlet i Mål 1 til at tilpasse eksisterende FI- og SG-pensum til onlinebrug; Mål 3: Vurder accept af online læseplaner i en rådgivergruppe svarende til målgruppen. Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med sorte kvinder for at forstå faktorer, der vil påvirke online levering af læseplanen. En 12-mands rådgivende gruppe vil blive indkaldt til at hjælpe med at udvikle materialer/strategier til at tilpasse læseplanen til online levering. I en iterativ tilgang, hvor materiale testes, raffineres og gentestes, indtil det er færdigt, vil efterforskere engagere den rådgivende gruppe i gennemførlighedstest af online-pensum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Forenede Stater, 27545
        • Gramercy Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalificering af fokusgruppedeltagere:

  1. selvidentificeret kvinde
  2. sort/afroamerikaner
  3. > 18 år
  4. selvrapporteret lavaktiv (dvs. opnåelse af < 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
  5. ingen fysiske begrænsninger eller medicinske tilstande, der ville blive påvirket af fysisk aktivitet
  6. ejer en smartphone eller computer med pålidelig højhastighedsinternetadgang
  7. i stand til at tale og læse engelsk flydende; 8) potentielt interesseret i at deltage i en online sundhedsintervention.

Kvalificering for rådgivende teammedlemmer:

  1. kvinde
  2. sort/afroamerikaner
  3. > 18 år
  4. kan tale og læse engelsk flydende
  5. potentielt interesseret i at deltage i en online sundhedsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LADIES online intervention (R33 fase)
Deltagerne vil omfatte 30 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage seks (6) måneders online gruppebaserede interventionssessioner, der lærer deltagerne, hvordan man øger det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: LADIES online intervention (R33 fase)
Deltagerne vil deltage i ugentlige online gruppesessioner over 6 måneder. Deltagerne vil også modtage adgang til skriftligt interventionsmateriale, adgang til et online-vandreprogram og adgang til ugentlige podcasts, der er tilpasset interventionssessionerne, og som understøtter fysisk aktivitetslektioner med bibelske skrifter.
Andre navne:
  • LADIES online
Placebo komparator: LADIES online kontrol (R33 fase)
Deltagerne vil omfatte 30 kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage selvstyret materialer, der lærer deltagerne, hvordan man øger det fysiske aktivitetsniveau. Placebo-sammenligningsdeltagere vil modtage deres materialer via onlineplatformen.
Adfærdsmæssigt: LADIES online kontrol (R33 fase)
Deltagerne vil modtage onlineadgang til et skriftligt selvstyret pensum, der er i eget tempo og lærer deltagerne, hvordan man øger fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre den selvstyrede læseplan inden for 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skridt tæller
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Daglig gang over 14 dage i træk
Baseline og umiddelbart efter intervention
Anfald af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Daglige kampe over 14 dage i træk ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
Baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Daglige kampe over 14 dage i træk ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
Baseline og umiddelbart efter intervention
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Deltageren rapporterede at bruge det 7-elements selvadministrerede modificerede Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema
Baseline og umiddelbart efter intervention
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Højde, vægt, siddende blodtryk, taljeomkreds
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gramercy Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Ledende efterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AG070657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger