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Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Online de Promoção de Atividade Física para Mulheres Negras (LADIES Online)

18 de abril de 2024 atualizado por: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Este estudo identificará estratégias para modificar uma intervenção de atividade física, anteriormente realizada em formato presencial, para implementação online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa demonstra os benefícios relacionados à saúde da participação na atividade física diária (AF), incluindo prevenção e tratamento de doenças crônicas. Apesar desse conhecimento, a maioria dos adultos americanos, principalmente mulheres negras, não atinge os níveis recomendados de AF e, consequentemente, apresenta taxas mais altas de doenças crônicas relacionadas. Um estudo de eficácia liderado pelo investigador principal proposto desenvolveu e testou uma intervenção pessoal de 10 meses baseada na fé, integrada à fé (FI) ou secular (SEC), em comparação com um controle autoguiado (SG) para mulheres negras. Tanto o FI quanto o SEC foram superiores ao SG para aumentar os passos diários após 10 meses, e o FI foi superior ao SG para aumentar os passos diários 12 meses após a intervenção. As barreiras à participação no programa apontadas pelos participantes incluíam cuidados infantis e responsabilidades de trabalho e proximidade do local da reunião do grupo. O Relatório Científico do Comitê Consultivo de Diretrizes de AF de 2018 destacou a necessidade de estratégias eficazes para promover AF, incluindo intervenções fornecidas pela Internet que demonstraram fortes evidências de eficácia no aumento dos níveis de AF. Existem dados limitados sobre a eficácia das intervenções fornecidas pela Internet em grupos minoritários raciais/étnicos. A entrega on-line de nosso programa baseado em evidências pode aumentar o alcance e abordar as barreiras conhecidas à participação no programa de AF para mulheres negras. Este projeto explorará estratégias para adaptar o programa para entrega baseada na web do currículo existente. Os objetivos da fase R21 são: Objetivo 1: Solicitar contribuições de indivíduos representativos da população de foco para informar a tradução do currículo FI para uso online; Objetivo 2: Usar o conhecimento reunido no Objetivo 1 para adaptar currículos existentes de FI e SG para uso online; Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade dos currículos on-line em um grupo consultivo semelhante à população-alvo. Os investigadores conduzirão grupos focais com mulheres negras para entender os fatores que influenciariam a entrega online do currículo. Um grupo consultivo de 12 membros será convocado para auxiliar no desenvolvimento de materiais/estratégias para adaptar o currículo para entrega online. Em uma abordagem iterativa em que o material é testado, refinado e retestado até ser concluído, os investigadores envolverão o grupo consultivo no teste de viabilidade do currículo on-line

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Estados Unidos, 27545
        • Gramercy Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Elegibilidade do participante do grupo focal:

  1. mulher autoidentificada
  2. negro/afro-americano
  3. > 18 anos de idade
  4. autorreferido como pouco ativo (ou seja, atingindo < 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa)
  5. sem limitações físicas ou condições médicas que seriam afetadas pela atividade física
  6. possuir um smartphone ou computador com acesso confiável à Internet de alta velocidade
  7. capaz de falar e ler inglês fluentemente; 8) potencialmente interessado em participar de uma intervenção de saúde online.

Elegibilidade do membro da equipe de consultoria:

  1. fêmea
  2. negro/afro-americano
  3. > 18 anos de idade
  4. capaz de falar e ler inglês fluentemente
  5. potencialmente interessado em participar de uma intervenção de saúde online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção online SENHORAS (fase R33)
Os participantes incluirão 30 mulheres que serão randomizadas para receber seis (6) meses de sessões de intervenção on-line em grupo que ensinam os participantes como aumentar os níveis de atividade física.
Comportamental: Intervenção online SENHORAS (fase R33)
Os participantes participarão de sessões semanais de grupo online durante 6 meses. Os participantes também receberão acesso a materiais de intervenção escritos, acesso a um programa de caminhada online e acesso a podcasts semanais que estão alinhados com as sessões de intervenção e que apoiam aulas de atividade física com escrituras bíblicas.
Outros nomes:
  • SENHORAS on-line
Comparador de Placebo: Controle online SENHORAS (fase R33)
Os participantes incluirão 30 mulheres que serão randomizadas para receber materiais autoguiados que ensinam os participantes como aumentar os níveis de atividade física. Os participantes do comparador de placebo receberão seus materiais por meio da plataforma online.
Comportamental: Controle online SENHORAS (fase R33)
Os participantes receberão acesso on-line a um currículo escrito autoguiado, individualizado e que ensina os participantes como aumentar a atividade física. Os participantes serão incentivados a concluir o currículo autoguiado dentro de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens diárias de passos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Caminhada diária durante 14 dias consecutivos
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Períodos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Lutas diárias durante 14 dias consecutivos usando um acelerômetro de pulso
Linha de base e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Lutas diárias durante 14 dias consecutivos usando um acelerômetro de pulso
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
O participante relatou usar o Questionário Internacional de Atividade Física modificado e autoaplicável de 7 itens
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Medidas clínicas
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Altura, peso, pressão arterial sentada, circunferência da cintura
Linha de base e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gramercy Research Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Investigador principal: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21AG070657 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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