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Fattibilità e accettabilità di un programma online per promuovere l'attività fisica tra le donne nere (LADIES Online)

18 aprile 2024 aggiornato da: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Questo studio identificherà le strategie per modificare un intervento di attività fisica, precedentemente fornito in un formato faccia a faccia, per l'implementazione online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca dimostra i benefici per la salute della partecipazione all'attività fisica quotidiana (PA), compresa la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche. Nonostante questa conoscenza, la maggior parte degli adulti statunitensi, in particolare le donne di colore, non raggiunge i livelli raccomandati di PA e, di conseguenza, ha tassi più elevati di malattie croniche correlate. Uno studio sull'efficacia condotto dal ricercatore principale proposto ha sviluppato e testato un intervento PA di 10 mesi basato sulla fede integrato (FI) o secolare (SEC) di persona, rispetto a un controllo autoguidato (SG) per le donne di colore. Sia FI che SEC erano superiori a SG per aumentare i passi giornalieri dopo 10 mesi e FI era superiore a SG per aumentare i passi giornalieri 12 mesi dopo l'intervento. Gli ostacoli alla partecipazione al programma rilevati dai partecipanti includevano la cura dei bambini e le responsabilità lavorative e la vicinanza al luogo della riunione del gruppo. La relazione scientifica del comitato consultivo per le linee guida dell'AP del 2018 ha evidenziato la necessità di strategie efficaci per promuovere l'AP, compresi gli interventi forniti da Internet che hanno dimostrato una forte evidenza di efficacia a livelli crescenti di AP. Esistono dati limitati sull'efficacia degli interventi forniti da Internet nei gruppi di minoranze razziali/etniche. La consegna online del nostro programma basato sull'evidenza può aumentare la portata e affrontare gli ostacoli noti alla partecipazione al programma PA nelle donne di colore. Questo progetto esplorerà le strategie per adattare il programma per la consegna basata sul web del curriculum esistente. Gli obiettivi della fase R21 sono: Obiettivo 1: sollecitare il contributo di individui rappresentativi della popolazione di riferimento per informare la traduzione del curriculum FI per l'uso online; Obiettivo 2: Utilizzare le conoscenze raccolte nell'Obiettivo 1 per adattare i curricula FI e SG esistenti per l'uso online; Obiettivo 3: valutare l'accettabilità dei curricula online in un gruppo consultivo simile alla popolazione target. Gli investigatori condurranno focus group con donne di colore per comprendere i fattori che potrebbero influenzare la consegna online del curriculum. Verrà convocato un gruppo consultivo di 12 membri per assistere nello sviluppo di materiali/strategie per adattare il curriculum per la consegna online. In un approccio iterativo in cui il materiale viene testato, perfezionato e ritestato fino al completamento, i ricercatori coinvolgeranno il gruppo consultivo nei test di fattibilità del curriculum online

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Stati Uniti, 27545
        • Gramercy Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Idoneità dei partecipanti al focus group:

  1. femmina autoidentificata
  2. nero/afroamericano
  3. > 18 anni
  4. autodichiarato basso attivo (cioè, raggiungimento di <150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa)
  5. nessuna limitazione fisica o condizione medica che potrebbe essere influenzata dall'attività fisica
  6. possedere uno smartphone o un computer con accesso a Internet ad alta velocità affidabile
  7. in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese; 8) potenzialmente interessati a partecipare a un intervento sanitario online.

Idoneità dei membri del team di consulenza:

  1. femmina
  2. nero/afroamericano
  3. > 18 anni
  4. in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  5. potenzialmente interessati a partecipare a un intervento sanitario online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LADIES intervento online (fase R33)
I partecipanti includeranno 30 donne che saranno randomizzate per ricevere sei (6) mesi di sessioni di intervento di gruppo online che insegneranno ai partecipanti come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: LADIES intervento online (fase R33)
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo online settimanali per 6 mesi. I partecipanti riceveranno inoltre accesso a materiali di intervento scritti, accesso a un programma di camminata online e accesso a podcast settimanali in linea con le sessioni di intervento e che supportano lezioni di attività fisica con scritture bibliche.
Altri nomi:
  • DONNE in linea
Comparatore placebo: Controllo online DONNA (fase R33)
I partecipanti includeranno 30 donne che saranno randomizzate per ricevere materiali autoguidati che insegnano ai partecipanti come aumentare i livelli di attività fisica. I partecipanti al comparatore placebo riceveranno i loro materiali tramite la piattaforma online.
Comportamentale: Controllo online DONNA (fase R33)
I partecipanti riceveranno l'accesso online a un curriculum scritto autoguidato che segue il proprio ritmo e insegna ai partecipanti come aumentare l'attività fisica. I partecipanti saranno incoraggiati a completare il curriculum autoguidato entro 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Camminata quotidiana per 14 giorni consecutivi
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Periodi di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Incontri giornalieri per 14 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro da polso
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Incontri giornalieri per 14 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro da polso
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il partecipante ha riferito di aver utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica modificato autosomministrato a 7 voci
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misure cliniche
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Altezza, peso, pressione sanguigna da seduti, circonferenza vita
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gramercy Research Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Investigatore principale: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AG070657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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