Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptacja internetowego programu promującego aktywność fizyczną wśród czarnych kobiet (LADIES Online)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Badanie to określi strategie modyfikacji interwencji związanej z aktywnością fizyczną, wcześniej przeprowadzonej w formacie twarzą w twarz, do wdrożenia online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazują korzyści zdrowotne wynikające z codziennej aktywności fizycznej (PA), w tym profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych. Pomimo tej wiedzy większość dorosłych Amerykanów, zwłaszcza czarnoskórych kobiet, nie osiąga zalecanych poziomów PA iw konsekwencji ma wyższy wskaźnik powiązanych chorób przewlekłych. Badanie skuteczności prowadzone przez proponowanego głównego badacza opracowało i przetestowało osobistą, 10-miesięczną, grupową interwencję PA zintegrowaną z wiarą (FI) lub świecką (SEC), w porównaniu z samodzielną kontrolą (SG) dla czarnych kobiet. Zarówno FI, jak i SEC były lepsze od SG pod względem zwiększania dziennych kroków po 10 miesiącach, a FI było lepsze od SG pod względem zwiększania dziennych kroków po 12 miesiącach od interwencji. Bariery w uczestnictwie w programie zauważone przez uczestników obejmowały opiekę nad dziećmi i obowiązki zawodowe oraz bliskość miejsca spotkania grupy. Raport naukowy Komitetu Doradczego ds. Wytycznych PA z 2018 r. podkreślił potrzebę skutecznych strategii promowania PA, w tym interwencji internetowych, które wykazały mocne dowody na skuteczność na rosnących poziomach PA. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności interwencji internetowych w grupach mniejszości rasowych/etnicznych. Dostarczanie online naszego programu opartego na dowodach może zwiększyć zasięg i wyeliminować znane bariery w uczestnictwie w programie PA dla czarnych kobiet. W ramach tego projektu zostaną zbadane strategie dostosowywania programu do realizacji istniejącego programu nauczania za pośrednictwem Internetu. Cele fazy R21 są następujące: Cel 1: Pozyskanie wkładu od osób reprezentujących badaną populację w celu poinformowania o tłumaczeniu programu nauczania FI do użytku online; Cel 2: Wykorzystaj wiedzę zebraną w Celu 1, aby dostosować istniejące programy nauczania FI i SG do użytku online; Cel 3: Ocena akceptowalności programów nauczania online w grupie doradczej podobnej do populacji docelowej. Śledczy przeprowadzą grupy fokusowe z czarnymi kobietami, aby zrozumieć czynniki, które wpłynęłyby na realizację programu nauczania online. Powołana zostanie 12-osobowa grupa doradcza, która pomoże w opracowaniu materiałów/strategii w celu dostosowania programu nauczania do nauczania online. W podejściu iteracyjnym, w którym materiał jest testowany, udoskonalany i ponownie testowany aż do ukończenia, badacze zaangażują grupę doradczą w testowanie wykonalności internetowego programu nauczania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Knightdale, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27545
        • Gramercy Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kwalifikacja uczestnika grupy fokusowej:

  1. samozwańcza kobieta
  2. czarny/Afroamerykanin
  3. > 18 lat
  4. deklarowana przez samych siebie niska aktywność fizyczna (tj. osiągnięcie < 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej)
  5. brak ograniczeń fizycznych lub schorzeń, na które miałaby wpływ aktywność fizyczna
  6. posiadać smartfon lub komputer z niezawodnym dostępem do szybkiego Internetu
  7. potrafisz płynnie mówić i czytać po angielsku; 8) potencjalnie zainteresowanych udziałem w internetowej interwencji zdrowotnej.

Kwalifikacja członka zespołu doradczego:

  1. Kobieta
  2. czarny/Afroamerykanin
  3. > 18 lat
  4. potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
  5. potencjalnie zainteresowanych udziałem w internetowej interwencji zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PANIE interwencja online (faza R33)
Uczestnikami będzie 30 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do udziału w sześciomiesięcznych (6) miesiącach grupowych sesji interwencyjnych online, podczas których nauczą uczestniczki, jak zwiększać poziom aktywności fizycznej.
Behawioralne: PANIE interwencja online (faza R33)
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych online przez 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymają także dostęp do pisemnych materiałów interwencyjnych, dostęp do internetowego programu spacerów oraz dostęp do cotygodniowych podcastów, które są powiązane z sesjami interwencyjnymi i które wspierają lekcje aktywności fizycznej z fragmentami pism biblijnych.
Inne nazwy:
  • PANI w Internecie
Komparator placebo: Sterowanie online DAMIES (faza R33)
Uczestnikami będzie 30 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do grup, które otrzymają materiały, które nauczą uczestniczki, jak zwiększać poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy porównania placebo otrzymają materiały za pośrednictwem platformy internetowej.
Behawioralne: Sterowanie online DAMIES (faza R33)
Uczestnicy otrzymają dostęp online do pisemnego programu nauczania, który można samodzielnie realizować i który uczy, jak zwiększać aktywność fizyczną. Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia samodzielnego programu nauczania w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczą się codzienne kroki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Codzienne chodzenie przez 14 kolejnych dni
Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Napady umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Codzienne ataki przez 14 kolejnych dni przy użyciu akcelerometru noszonego na nadgarstku
Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Codzienne ataki przez 14 kolejnych dni przy użyciu akcelerometru noszonego na nadgarstku
Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Uczestnik zgłosił się za pomocą 7-elementowego, samodzielnie przygotowanego, zmodyfikowanego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Środki kliniczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji
Wzrost, waga, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, obwód talii
Punkt wyjściowy i natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gramercy Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
  • Główny śledczy: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AG070657 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami