Proveditelnost a přijatelnost online programu na podporu fyzické aktivity mezi černoškami (LADIES Online)
18. dubna 2024 aktualizováno: Melicia Whitt-Glover, Gramercy Research Group
Tato studie identifikuje strategie pro modifikaci intervence fyzické aktivity, která byla dříve poskytnuta formou tváří v tvář, pro online implementaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Výzkum prokazuje zdravotní přínosy účasti na každodenní fyzické aktivitě (PA), včetně prevence a léčby chronických onemocnění.
Navzdory těmto poznatkům většina dospělých v USA, zejména černošské ženy, nedosahuje doporučené hladiny PA, a v důsledku toho má vyšší výskyt souvisejících chronických onemocnění.
Studie účinnosti vedená navrhovaným hlavním zkoušejícím vyvinula a otestovala osobní, 10měsíční skupinovou intervence integrovanou do víry (FI) nebo sekulární (SEC) PA intervence ve srovnání se samořízenou kontrolou (SG) u černých žen.
Jak FI, tak SEC byly lepší než SG pro zvýšení denních kroků po 10 měsících a FI byla lepší než SG pro zvýšení denních kroků 12 měsíců po intervenci.
Překážky účasti v programu, které účastníci zaznamenali, zahrnovaly péči o děti a pracovní povinnosti a blízkost místa setkání skupiny.
Vědecká zpráva poradního výboru pro doporučení PA z roku 2018 zdůraznila potřebu účinných strategií na podporu PA, včetně intervencí poskytovaných internetem, které prokázaly silné důkazy o účinnosti při zvyšujících se úrovních PA.
Existují omezené údaje o účinnosti intervencí poskytovaných internetem u rasových/etnických menšin.
Online poskytování našeho programu založeného na důkazech může zvýšit dosah a řešit známé překážky účasti v programu PA u černých žen.
Tento projekt prozkoumá strategie pro přizpůsobení programu pro poskytování stávajícího kurikula prostřednictvím webu.
Cíle fáze R21 jsou: Cíl 1: Vyžádat si informace od jednotlivců, kteří zastupují cílovou populaci, pro překlad kurikula FI pro online použití; Cíl 2: Využít znalosti shromážděné v Cíli 1 k přizpůsobení stávajících osnov FI a SG pro online použití; Cíl 3: Posoudit přijatelnost online osnov v poradní skupině podobné cílové populaci.
Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny s černoškami, aby porozuměli faktorům, které by ovlivňovaly poskytování kurikula online.
Bude svolána 12členná poradní skupina, která bude pomáhat s vývojem materiálů/strategií pro přizpůsobení osnov pro online doručení.
V rámci iterativního přístupu, kdy je materiál testován, vylepšován a znovu testován, dokud není dokončen, zapojí vyšetřovatelé poradní skupinu do testování proveditelnosti online kurikula.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Knightdale, North Carolina, Spojené státy, 27545
- Gramercy Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Způsobilost účastníků fokusové skupiny:
- sebeidentifikovaná žena
- černoch/Afroameričan
- > 18 let
- sám hlášený nízko aktivní (tj. dosažení < 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity)
- žádná fyzická omezení nebo zdravotní stavy, které by byly ovlivněny fyzickou aktivitou
- vlastnit chytrý telefon nebo počítač se spolehlivým vysokorychlostním připojením k internetu
- schopen plynule mluvit a číst anglicky; 8) potenciální zájem o účast na online zdravotní intervenci.
Způsobilost člena poradního týmu:
- ženský
- černoch/Afroameričan
- > 18 let
- schopen plynule mluvit a číst anglicky
- potenciální zájem o účast na online zdravotní intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LADIES online intervence (fáze R33)
Mezi účastníky bude 30 žen, které budou náhodně vybrány k šesti (6) měsícům online skupinových intervenčních sezení, která účastníky naučí, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
|
Účastníci se budou účastnit týdenních online skupinových sezení po dobu 6 měsíců.
Účastníci také získají přístup k písemným intervenčním materiálům, přístup k online programu chůze a přístup k týdenním podcastům, které jsou v souladu s intervenčními sezeními a které podporují lekce fyzické aktivity s biblickými písmy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LADIES online ovládání (fáze R33)
Mezi účastníky bude 30 žen, které budou náhodně vybrány, aby obdržely materiály s vlastním průvodcem, které účastníky naučí, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Účastníci komparátoru placeba obdrží své materiály prostřednictvím online platformy.
|
Účastníci získají online přístup k písemnému samořízenému kurikulu, které se řídí vlastním tempem a učí účastníky, jak zvýšit fyzickou aktivitu.
Účastníci budou vyzváni, aby do 6 měsíců dokončili samořízené kurikulum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní krok se počítá
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
|
Denní chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
|
Základní a okamžitě po zásahu
|
|
Záchvaty střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
|
Denní zápasy po dobu 14 po sobě jdoucích dní pomocí akcelerometru na zápěstí
|
Základní a okamžitě po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
|
Denní zápasy po dobu 14 po sobě jdoucích dní pomocí akcelerometru na zápěstí
|
Základní a okamžitě po zásahu
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
|
Účastník uvedl, že použil 7-položkový upravený mezinárodní dotazník fyzické aktivity, který si sám spravoval
|
Základní a okamžitě po zásahu
|
|
Klinická opatření
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
|
Výška, váha, krevní tlak vsedě, obvod pasu
|
Základní a okamžitě po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melicia Whitt-Glover, PhD, Gramercy Research Group
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AG070657 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království