Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CD207 cílené buněčné terapie CAR-T u pacientů s histiocytózou R/R Langerhansových buněk

25. července 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Bezpečnost a účinnost CD207 cílené buněčné terapie CAR-T u pacientů s relabující a refrakterní (R/R) histiocytózou z Langerhansových buněk

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD207 cílené terapie CAR-T buňkami u relabující a refrakterní histiocytózy z Langerhansových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možnosti léčby r/r histiocytózy z Langerhansových buněk jsou omezené. CD207 je exprimován na membránovém povrchu Langerhansových buněk a je ideálním cílem pro CAR-T. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CD207 cílené terapie CART-T buňkami u pacientů s histiocytózou z r/r Langerhansových buněk. Primárním cílem je hodnocení bezpečnosti a účinnosti, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích účinků a celkové míry odezvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní histiocytóza z Langerhansových buněk, definovaná jako: 1) jakýkoli relaps během standardní chemoterapie; 2) neodpovídá na standardní chemoterapii; 3) nedosažení CR po prvním cyklu chemoterapie druhé linie pro relabující histiocytózu z Langerhansových buněk;
  2. 3-65 let;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  4. výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (věk ≥ 16 let) nebo výkonnostní stav podle Karnofského > 80 (věk < 16 let);
  5. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
  6. WBC ≥ 2,5×10^9/L ，LY ≥ 0,7×10^9/L，LY % ≥15 %;
  7. Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;
  8. ALT/AST ≤ 2,5 x ULN;
  9. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  10. PT:INR<1,7 nebo PT je v rozmezí 4 s od normální hodnoty;
  11. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Transdukované CAR+ T lymfocyty < 5 % nebo expanze < 5 násobek po stimulaci kuličkami anti CD3/anti CD28;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  4. Pacienti s infekcí HIV;
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  6. Použití systémové kortikosteroidní terapie;
  7. podstoupili genovou terapii nebo jakoukoli jinou léčbu CAR-T;
  8. Alergické na imunoterapii a související léky;
  9. Srdeční onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze nebo špatně kontrolovaná hypertenze;
  10. Předcházející a/nebo probíhající aktivní vřed nebo gastrointestinální krvácení;
  11. podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo způsobili pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  12. Závažné postižení centrálního nervového systému;
  13. Těžké postižení plic;
  14. hyponatremie (sérový sodík < 125 mmol/l);
  15. hypokalémie (sérový kalium <3,5 mmol/l);
  16. Ti, kteří potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu (warfarin nebo heparin);
  17. Ti, kteří potřebují dlouhodobou protidestičkovou léčbu (aspirin, dávka > 300 mg/d; klopidogrel, dávka > 75 mg/d);
  18. Radiační terapie do 4 týdnů před registrací;
  19. Nekontrolované, symptomatické, interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, infekce, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, duševních chorob a dalších onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt;
  20. mít v anamnéze těžkou alergii;
  21. Aktuální zápis do jiného studia;
  22. Pacienti s jinými kontraindikacemi považovanými za nevhodné pro účast v této studii (podle úsudku zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD207 CAR-T buňky
1. kohorta obdrží 1 x 10^6 CAR+ T buněk/kg. 2. kohorta obdrží 3 x 10^6 CAR+ T buněk/kg. Kohorta 3 obdrží 5 x 10^6 CAR+ T buněk/kg. 4. kohorta obdrží 1 x 10^7 CAR+ T buněk/kg.
Biologický: CD207 CAR-T buňky
Jedna dávka CD207 CAR-T buněk podaná IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Počet případů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) po léčbě jako procento z celkového počtu případů.
2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány a posouzeny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0) Národního institutu pro rakovinu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) terapie CD207 CAR-T buňkami u pacientů s r/r histiocytózou z Langerhansových buněk
Časové okno: 2 roky
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese.
2 roky
Celkové přežití (OS) terapie CD207 CAR-T buňkami u pacientů s r/r histiocytózou z Langerhansových buněk
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Účinky CD207 CAR-T buněk na lidský imunitní systém
Časové okno: 2 roky
Dynamické změny podskupiny T buněk a imunoglobulinu.
2 roky
Metabolismus CAR T-buněk in vivo
Časové okno: 2 roky
Absorpce, distribuce a metabolismus CD207-CAR T buněk in vivo.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Boren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení