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Sicherheit und Wirksamkeit der auf CD207 gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit R/R-Langerhans-Zell-Histiozytose

25. Juli 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der auf CD207 gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer (R/R) Langerhans-Zell-Histiozytose

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CD207-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter und refraktärer Langerhans-Zell-Histiozytose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung der r/r-Langerhans-Zell-Histiozytose. CD207 wird auf der Membranoberfläche von Langerhans-Zellen exprimiert und ist ein ideales Ziel für CAR-T. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der CD207-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit r/r-Langerhans-Zell-Histiozytose bewerten. Das primäre Ziel ist die Sicherheits- und Effizienzbewertung, einschließlich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und der Gesamtansprechrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidive oder refraktäre Langerhans-Zell-Histiozytose, definiert als: 1) jeder Rückfall während einer Standard-Chemotherapie; 2) kein Ansprechen auf Standard-Chemotherapie; 3) kein Erreichen einer CR nach dem ersten Zyklus einer Zweitlinien-Chemotherapie bei rezidivierter Langerhans-Zell-Histiozytose;
  2. 3-65 Jahre alt;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Alter ≥ 16 Jahre) oder Karnofsky-Leistungsstatus > 80 (Alter < 16 Jahre);
  5. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
  6. WBC ≥ 2,5 × 10 ^ 9/l, LY ≥ 0,7 × 10 ^ 9/l, LY % ≥ 15 %;
  7. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl;
  8. ALT/AST ≤ 2,5 x ULN;
  9. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  10. PT:INR<1,7 oder PT liegt innerhalb von 4s des Normalwerts;
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Transduzierte CAR+ T-Lymphozyten < 5 % oder Expansion < 5-fach nach Stimulation mit Anti-CD3/Anti-CD28-Kügelchen;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  4. Patienten mit HIV-Infektion;
  5. Unkontrollierte aktive Infektion;
  6. Verwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie;
  7. eine Gentherapie oder eine andere CAR-T-Behandlung erhalten haben;
  8. Allergisch gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente;
  9. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Herzerkrankung oder schlecht kontrollierter Hypertonie;
  10. Vorangegangenes und/oder andauerndes aktives Geschwür oder gastrointestinale Blutung;
  11. eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen;
  12. Schwere Beteiligung des Zentralnervensystems;
  13. Schwere Lungenbeteiligung;
  14. Hyponatriämie (Serumnatrium < 125 mmol/l);
  15. Hypokaliämie (Serumkalium <3,5 mmol/L);
  16. Diejenigen, die eine langfristige Antikoagulationsbehandlung (Warfarin oder Heparin) benötigen;
  17. Diejenigen, die eine Langzeitbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern benötigen (Aspirin, Dosis > 300 mg/Tag; Clopidogrel, Dosis > 75 mg/Tag);
  18. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Anmeldung;
  19. Unkontrollierte, symptomatische, interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Geisteskrankheiten und andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden;
  20. Haben Sie eine Geschichte von schweren Allergien;
  21. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studium;
  22. Patienten mit anderen Kontraindikationen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD207 CAR-T-Zellen
Kohorte 1 erhält 1 x 10^6 CAR+ T-Zellen/kg. Kohorte 2 erhält 3 x 10^6 CAR+ T-Zellen/kg. Kohorte 3 erhält 5 x 10^6 CAR+ T-Zellen/kg. Kohorte 4 erhält 1 x 10^7 CAR+ T-Zellen/kg.
Biologisch: CD207 CAR-T-Zellen
Einzeldosis von CD207 CAR-T-Zellen intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) nach der Behandlung als Prozentsatz aller Fälle.
Zwei Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der CD207-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit r/r-Langerhans-Zell-Histiozytose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens beurteilt.
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CD207-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit r/r-Langerhans-Zell-Histiozytose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das OS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet.
Zwei Jahre
Auswirkungen von CD207 CAR-T-Zellen auf das menschliche Immunsystem
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dynamische Veränderungen der T-Zell-Untergruppe und des Immunglobulins.
Zwei Jahre
Metabolismus von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: Zwei Jahre
Absorption, Verteilung und Metabolismus von CD207-CAR-T-Zellen in vivo.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Boren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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