Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bolesti na výsledky deprese

11. dubna 2023 aktualizováno: Alexandra Carne, Teesside University

Vliv bolesti na výsledky deprese u starších dospělých při aktivaci chování: Průzkumná analýza sekundárních dat

Tato studie je sekundární analýzou dat tří největších randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) behaviorální aktivace (BA) u starších lidí s depresí v primární péči Spojeného království (UK). Cílem analýzy bude prozkoumat dopad bolesti na výsledky deprese u starších lidí, kteří dostávají BA, a potenciálně identifikovat podskupiny lidí, kteří nemusí na léčbu stejně dobře reagovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí zjištění naznačují, že bolest může být důležitou překážkou v léčbě deprese jak pomocí antidepresiv, tak v modelu společné péče ve Spojených státech (USA) využívající terapii k řešení problémů a antidepresivní léčbu. Není však známo, zda bolest ovlivňuje výsledky deprese starších dospělých v rámci kolaborativní péče (CC) se zaměřením na krátkou psychologickou intervenci BA. CASPER, CASPER PLUS (+) a SHARD jsou společně tři největší pragmatické, multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) BA pro starší dospělé v primární péči ve Spojeném království s nízkou náladou a depresí. Účelem této sekundární analýzy dat je proto prozkoumat, zda bolest zmírňuje (modifikuje) účinek BA na výsledky deprese u starších dospělých, a potenciálně identifikovat podskupiny starších dospělých, kteří nemusí na BA tak dobře reagovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli ve věku 65 let nebo starší s podprahovou depresí (CASPER a SHARD) nebo depresí na úrovni případu (CASPER+)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie CASPER, CASPER + nebo SHARD

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesouhlasil s jednou ze tří výše uvedených studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CASPER
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s podprahovou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby jim byla poskytnuta kolaborativní péče zaměřená na behaviorální aktivaci nebo obvyklá péče praktického lékaře.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Účastníkům intervenční skupiny byl přidělen program s nízkou intenzitou behaviorální aktivace speciálně navržený pro dospělé ≥65 let s podprahovou depresí. Přidělený case manager (pracovník v oblasti duševního zdraví v primární péči/zlepšující přístup k psychologické terapii) poskytoval kolaborativní péči po zamýšlených 8–10 týdnů. To probíhalo vedle běžné péče praktického lékaře. Spolupráce ve studii CASPER i CASPER+ zahrnovala slabou telefonickou/osobní podporu, aktivní dohled a sledování symptomů
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
CASPER+
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s velkou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby jim byla poskytnuta kolaborativní péče zaměřená na aktivaci chování nebo obvyklá péče praktického lékaře.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Účastníkům intervenční skupiny byl přidělen program s nízkou intenzitou behaviorální aktivace speciálně navržený pro dospělé ≥65 let s podprahovou depresí. Přidělený case manager (pracovník v oblasti duševního zdraví v primární péči/zlepšující přístup k psychologické terapii) poskytoval kolaborativní péči po zamýšlených 8–10 týdnů. To probíhalo vedle běžné péče praktického lékaře. Spolupráce ve studii CASPER i CASPER+ zahrnovala slabou telefonickou/osobní podporu, aktivní dohled a sledování symptomů
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
STŘEP
Multicentrický, pragmatický, dvouramenný paralelně otevřený RCT. Účastníci s podprahovou depresí byli individuálně randomizováni (1:1), aby obdrželi svépomocnou brožuru na základě principů behaviorální aktivace nebo obvyklé péče praktického lékaře.
Jiný: Obvyklá péče praktického lékaře (GP).
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče praktického lékaře. Účastníci neobdrželi žádnou další péči k jejich obvyklému řízení primární péče o podprahovou (CASPER) nebo velkou (CASPER+) depresi v souladu s pokyny Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE), jak byly implementovány v jejich praktickém lékaři a místním poskytování služeb.
Behaviorální: Behaviorální aktivace Self-Help průvodce
Účastníkům intervenční větve byla poskytnuta svépomocná brožurka založená na jasných principech BA pro depresi. Účelem brožury bylo představit jednoduché behaviorální strategie pro zlepšení nálady. Účastníci byli vyzváni, aby (1) obnovili svůj denní režim, (2) zvýšili smysluplné aktivity a (3) omezili vyhýbavé chování. Účastníci také obdrželi 3 telefonáty v 1., 3. a 6. týdnu, jejichž cílem bylo zkontrolovat, zda brožura dorazila, a podpořit používání materiálů. Všem účastníkům se dostalo obvyklé péče praktického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PhQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta- 9
Časové okno: Základní linie
5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 do 27. Vyšší body znamenají horší depresi. Přístroj se používá pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese v primární péči.
Základní linie
PhQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta- 9
Časové okno: 4 měsíce
5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 do 27. Vyšší body znamenají horší depresi. Přístroj se používá pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese v primární péči.
4 měsíce
SF-12 (krátká forma-12)
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj je obecným měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z 12 otázek měřících 8 domén. Otázka 8 týkající se tělesné bolesti bude použita pro analýzu moderování. Nástroj má likhertovou stupnici 1-5 s 5 značící horší bolest.
Základní linie
EQ-5D (Euroqual Group)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D se skládá z 5 otázek hodnotících různé dimenze kvality života včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních: žádný problém (skóre=1), některé problémy (skóre=2) a extrémní problémy (skóre=3). Otázka 4 týkající se bolesti/nepohodlí bude použita jako druhý indikátor pro moderátor bolesti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teesside University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení