Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vaikutus masennuksen tuloksiin

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alexandra Carne, Teesside University

Kivun vaikutus ikääntyneiden aikuisten masennuksen tuloksiin käyttäytymisaktivaatiossa: tutkiva toissijaisen tiedon analyysi

Tämä tutkimus on toissijainen data-analyysi kolmesta suurimmasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ikääntyneiden masennusta sairastavien ihmisten käyttäytymisaktivaatiosta Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) perusterveydenhuollossa. Analyysin tarkoituksena on tutkia kivun vaikutusta BA-potilaiden masennuksen tuloksiin ja mahdollisesti tunnistaa ihmisten alaryhmät, jotka eivät ehkä reagoi yhtä hyvin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat havainnot ovat osoittaneet, että kipu saattaa olla tärkeä este masennuksen hoidossa sekä masennuslääkkeillä että yhdysvaltalaisessa yhteishoitomallissa, jossa käytetään ongelmanratkaisuterapiaa ja masennuslääkitystä. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako kipu ikääntyneiden aikuisten masennuksen tuloksiin yhteishoidon (CC) puitteissa, joka keskittyy BA:n lyhyeen psykologiseen interventioon. Yhdessä CASPER, CASPER PLUS (+) ja SHARD ovat kolme suurinta pragmaattista, monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua BA-tutkimusta (RCT) iäkkäille aikuisille Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollossa, joilla on huono mieliala ja masennus. Tämän toissijaisen data-analyysin tarkoituksena on siksi tutkia, lieventääkö (muuttaako) kipua BA:n vaikutusta ikääntyneiden aikuisten masennuksen tuloksiin, mikä mahdollisesti tunnistaa iäkkäiden aikuisten alaryhmiä, jotka eivät ehkä reagoi yhtä hyvin BA:han.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1522

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli kynnyksen alapuolella oleva masennus (CASPER ja SHARD) tai tapaustason masennus (CASPER+)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat CASPER-, CASPER+- tai SHARD-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, joka ei suostunut johonkin kolmesta yllä olevasta tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CASPER
Monikeskeinen, pragmaattinen, kaksihaarainen rinnakkainen avoin RCT. Osallistujat, joilla oli alle kynnyksen masennus, satunnaistettiin yksilöllisesti (1:1), jotta he saivat joko käyttäytymiseen keskittyvää yhteishoitoa tai tavallista yleislääkärin hoitoa
Käyttäytyminen: Yhteistyötä hoitoa
Interventioryhmän osallistujille osoitettiin matalan intensiteetin käyttäytymisaktivointiohjelma, joka oli erityisesti suunniteltu aikuisille ≥65-vuotiaille, joilla on kynnyksen alapuolella masennus. Määrätty tapauspäällikkö (perusterveydenhuollon mielenterveystyöntekijä / Psykologisen terapian saatavuuden parantaminen) toimitti yhteishoitoa suunnitellun 8-10 viikon ajan. Tämä tapahtui yleislääkärin (GP) tavanomaisen hoidon rinnalla. Yhteistyössä sekä CASPER- että CASPER+-tutkimuksessa sisältyi heikko puhelin-/kasvokkainen tuki, aktiivinen seuranta ja oireiden seuranta
Muut nimet:
  • käyttäytymisen aktivointi
Muut: Tavallinen yleislääkärin hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saivat tavanomaista yleislääkärin hoitoa. Osallistujat eivät saaneet mitään lisähoitoa tavanomaiseen perusterveydenhuollon hoitoon kynnyksen alapuolella (CASPER) tai vakavassa (CASPER+) masennuksessa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti, sellaisina kuin ne toteutettiin heidän yleislääkärin ja paikallisen palvelutarjonnan yhteydessä.
CASPER+
Monikeskeinen, pragmaattinen, kaksihaarainen rinnakkainen avoin RCT. Vaikeaa masennusta sairastavat osallistujat satunnaistettiin yksilöllisesti (1:1), jotta he saivat joko käyttäytymiseen keskittyvää yhteishoitoa tai tavallista yleislääkärin hoitoa
Käyttäytyminen: Yhteistyötä hoitoa
Interventioryhmän osallistujille osoitettiin matalan intensiteetin käyttäytymisaktivointiohjelma, joka oli erityisesti suunniteltu aikuisille ≥65-vuotiaille, joilla on kynnyksen alapuolella masennus. Määrätty tapauspäällikkö (perusterveydenhuollon mielenterveystyöntekijä / Psykologisen terapian saatavuuden parantaminen) toimitti yhteishoitoa suunnitellun 8-10 viikon ajan. Tämä tapahtui yleislääkärin (GP) tavanomaisen hoidon rinnalla. Yhteistyössä sekä CASPER- että CASPER+-tutkimuksessa sisältyi heikko puhelin-/kasvokkainen tuki, aktiivinen seuranta ja oireiden seuranta
Muut nimet:
  • käyttäytymisen aktivointi
Muut: Tavallinen yleislääkärin hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saivat tavanomaista yleislääkärin hoitoa. Osallistujat eivät saaneet mitään lisähoitoa tavanomaiseen perusterveydenhuollon hoitoon kynnyksen alapuolella (CASPER) tai vakavassa (CASPER+) masennuksessa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti, sellaisina kuin ne toteutettiin heidän yleislääkärin ja paikallisen palvelutarjonnan yhteydessä.
SIRPALE
Monikeskeinen, pragmaattinen, kaksihaarainen rinnakkainen avoin RCT. Osallistujat, joilla oli kynnyksen alapuolella masennus, satunnaistettiin yksilöllisesti (1:1) saamaan itseapuvihkon, joka perustui käyttäytymisaktivoinnin tai tavanomaisen yleislääkärin hoidon periaatteisiin.
Muut: Tavallinen yleislääkärin hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saivat tavanomaista yleislääkärin hoitoa. Osallistujat eivät saaneet mitään lisähoitoa tavanomaiseen perusterveydenhuollon hoitoon kynnyksen alapuolella (CASPER) tai vakavassa (CASPER+) masennuksessa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti, sellaisina kuin ne toteutettiin heidän yleislääkärin ja paikallisen palvelutarjonnan yhteydessä.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivoinnin itseapuopas
Interventioryhmän osallistujille annettiin itseapuvihkonen, joka perustui selkeisiin BA-periaatteisiin masennukseen. Kirjasen tarkoituksena oli esitellä yksinkertaisia ​​käyttäytymisstrategioita mielialan parantamiseksi. Osallistujia rohkaistiin (1) palaamaan päivittäiseen rutiiniinsa, (2) lisäämään mielekästä toimintaa ja (3) vähentämään välttämiskäyttäytymistä. Osallistujat saivat myös 3 puhelua viikoilla 1, 3 ja 6, joiden tarkoituksena oli tarkistaa kirjasen saapuminen ja kannustaa materiaalien käyttöön. Kaikki osallistujat saivat tavanomaista yleislääkärin hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PhQ-9 (potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Perustaso
5 pisteen likert-asteikko 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Laitetta käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen perusterveydenhuollossa.
Perustaso
PhQ-9 (potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: 4 kuukautta
5 pisteen likert-asteikko 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Laitetta käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen perusterveydenhuollossa.
4 kuukautta
SF-12 (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: Perustaso
Instrumentti on yleinen terveydentilamittari, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 aluetta. Maltillisuusanalyysissä käytetään kysymystä 8, joka liittyy kehon kipuun. Työkalun likhert-asteikko on 1-5 ja 5 tarkoittaa pahempaa kipua.
Perustaso
EQ-5D (Euroqual Group)
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaadun eri ulottuvuuksia, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu kolmella tasolla: ei ongelmaa (piste=1) joitakin ongelmia (piste=2) ja äärimmäisiä ongelmia (pistemäärä=3). Kysymystä 4, joka liittyy kipuun/epämukavuuteen, käytetään toisena indikaattorina kivunvalvojalle.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teesside University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of York

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia