Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu na wyniki depresji

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Carne, Teesside University

Wpływ bólu na wyniki depresji starszych osób dorosłych w aktywacji behawioralnej: eksploracyjna analiza danych wtórnych

Niniejsze badanie jest wtórną analizą danych z trzech największych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących aktywacji behawioralnej (BA) u osób starszych z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Analiza będzie miała na celu zbadanie wpływu bólu na wyniki depresji u osób starszych otrzymujących BA i potencjalnie zidentyfikowanie podgrup osób, które mogą nie reagować tak dobrze na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze odkrycia wskazywały, że ból może stanowić ważną barierę w leczeniu depresji zarówno za pomocą leków przeciwdepresyjnych, jak iw amerykańskim modelu współpracy z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów i leków przeciwdepresyjnych. Nie wiadomo jednak, czy ból wpływa na wyniki depresji u osób starszych w ramach opieki kolaboracyjnej (CC) skupiającej się na krótkiej interwencji psychologicznej BA. CASPER, CASPER PLUS (+) i SHARD to trzy z największych pragmatycznych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących BA dla starszych osób dorosłych w brytyjskiej podstawowej opiece zdrowotnej z obniżonym nastrojem i depresją. Celem tej wtórnej analizy danych jest zatem zbadanie, czy ból łagodzi (modyfikuje) wpływ BA na wyniki depresji u osób starszych, potencjalnie identyfikując podgrupy osób starszych, które mogą nie reagować tak dobrze na BA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1522

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli w wieku 65 lat lub starsi z depresją podprogową (CASPER i SHARD) lub depresją na poziomie przypadku (CASPER+)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu CASPER, CASPER + lub SHARD

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie wyraził zgody na jedno z trzech powyższych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KACPER
Wieloośrodkowy, pragmatyczny, dwuramienny, równoległy otwarty RCT. Uczestnicy z depresją podprogową zostali indywidualnie losowo przydzieleni (1: 1) do otrzymania wspólnej opieki skupiającej się na aktywacji behawioralnej lub zwykłej opieki lekarza rodzinnego
Behawioralne: Opieka zespołowa
Uczestnikom grupy interwencyjnej przydzielono program aktywacji behawioralnej o niskiej intensywności, specjalnie zaprojektowany dla dorosłych ≥65 lat z depresją podprogową. Przydzielony kierownik przypadku (pracownik podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego / poprawa dostępu do terapii psychologicznej) zapewniał wspólną opiekę przez zamierzone 8-10 tygodni. Działało to równolegle ze zwykłą opieką lekarza pierwszego kontaktu (GP). Opieka oparta na współpracy zarówno w badaniu CASPER, jak i CASPER+ obejmowała słabe wsparcie telefoniczne/bezpośrednie, aktywny nadzór i monitorowanie objawów
Inne nazwy:
  • aktywacja behawioralna
Inny: Zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu (GP).
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy nie otrzymali żadnej dodatkowej opieki w stosunku do ich zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku depresji podprogowej (CASPER) lub dużej (CASPER +) zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wdrożonymi w ich lekarzu rodzinnym i lokalnym świadczeniu usług.
CASPER+
Wieloośrodkowy, pragmatyczny, dwuramienny, równoległy otwarty RCT. Uczestnicy z dużą depresją zostali indywidualnie przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej wspólną opiekę skupiającą się na aktywacji behawioralnej lub zwykłą opiekę lekarza rodzinnego
Behawioralne: Opieka zespołowa
Uczestnikom grupy interwencyjnej przydzielono program aktywacji behawioralnej o niskiej intensywności, specjalnie zaprojektowany dla dorosłych ≥65 lat z depresją podprogową. Przydzielony kierownik przypadku (pracownik podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego / poprawa dostępu do terapii psychologicznej) zapewniał wspólną opiekę przez zamierzone 8-10 tygodni. Działało to równolegle ze zwykłą opieką lekarza pierwszego kontaktu (GP). Opieka oparta na współpracy zarówno w badaniu CASPER, jak i CASPER+ obejmowała słabe wsparcie telefoniczne/bezpośrednie, aktywny nadzór i monitorowanie objawów
Inne nazwy:
  • aktywacja behawioralna
Inny: Zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu (GP).
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy nie otrzymali żadnej dodatkowej opieki w stosunku do ich zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku depresji podprogowej (CASPER) lub dużej (CASPER +) zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wdrożonymi w ich lekarzu rodzinnym i lokalnym świadczeniu usług.
CZEREP
Wieloośrodkowy, pragmatyczny, dwuramienny, równoległy otwarty RCT. Uczestnicy z depresją podprogową zostali indywidualnie przydzieleni losowo (1:1) do otrzymania broszury samopomocy opartej na zasadach aktywacji behawioralnej lub zwykłej opieki lekarza rodzinnego
Inny: Zwykła opieka lekarza pierwszego kontaktu (GP).
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu. Uczestnicy nie otrzymali żadnej dodatkowej opieki w stosunku do ich zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku depresji podprogowej (CASPER) lub dużej (CASPER +) zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wdrożonymi w ich lekarzu rodzinnym i lokalnym świadczeniu usług.
Behawioralne: Przewodnik samopomocy dotyczący aktywacji behawioralnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali broszurę samopomocy opartą na jasnych zasadach BA dotyczących depresji. Celem broszury było wprowadzenie prostych strategii behawioralnych poprawiających nastrój. Uczestników zachęcano do (1) przywrócenia ich codziennej rutyny, (2) zwiększenia znaczących działań i (3) ograniczenia zachowań unikowych. Uczestnicy otrzymali również 3 telefony w tygodniu 1, 3 i 6 mające na celu sprawdzenie, czy broszura dotarła i zachęcenie do korzystania z materiałów. Wszyscy uczestnicy otrzymali swoją zwykłą opiekę lekarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PhQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-stopniowa skala Likerta od 0 do 27. Wyższe punkty oznaczają gorszą depresję. Przyrząd służy do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Linia bazowa
PhQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: 4 miesiące
5-stopniowa skala Likerta od 0 do 27. Wyższe punkty oznaczają gorszą depresję. Przyrząd służy do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
4 miesiące
SF-12 (krótka forma-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Instrument jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z 12 pytań mierzących 8 domen. Do analizy moderacji zostanie wykorzystane pytanie 8 odnoszące się do bólu ciała. Narzędzie ma skalę Liherta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza gorszy ból.
Linia bazowa
EQ-5D (Grupa Euroqual)
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D składa się z 5 pytań oceniających różne wymiary jakości życia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach: brak problemu (ocena = 1), pewne problemy (ocena = 2) i ekstremalne problemy (ocena = 3). Pytanie 4 dotyczące bólu/dyskomfortu zostanie użyte jako drugi wskaźnik dla moderatora bólu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teesside University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami