Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertes indvirkning på depressionsudfald

11. april 2023 opdateret af: Alexandra Carne, Teesside University

Smertes indvirkning på depressionsudfald hos ældre voksne i adfærdsaktivering: en undersøgende sekundær dataanalyse

Denne undersøgelse er en sekundær dataanalyse af tre af de største randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af adfærdsaktivering (BA) for ældre mennesker med depression i primærplejen i Storbritannien (UK). Analysen vil sigte mod at udforske virkningen af ​​smerte på depressionsudfald hos ældre mennesker, der modtager BA og potentielt identificere undergrupper af mennesker, som muligvis ikke reagerer så godt på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere fund har indikeret, at smerte kan være en vigtig barriere i depressionsbehandling både med antidepressiv medicin og i en amerikansk (amerikansk) samarbejdsmodel, der bruger problemløsningsterapi og antidepressiv medicin. Det er dog ukendt, om smerte påvirker depressionsudfald hos ældre voksne i en kollaborativ pleje (CC)-ramme med fokus på en kort psykologisk intervention af BA. Tilsammen er CASPER, CASPER PLUS (+) og SHARD tre af de største pragmatiske, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af BA for ældre voksne i den britiske primærpleje med lavt humør og depression. Formålet med denne sekundære dataanalyse er derfor at undersøge, om smerte modererer (modificerer) virkningen af ​​BA på depressionsudfald hos ældre voksne, hvilket potentielt kan identificere undergrupper af ældre voksne, som muligvis ikke reagerer så godt på BA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var i alderen 65 år eller ældre med depression under tærskelværdien (CASPER og SHARD) eller depression på case-niveau (CASPER+)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i CASPER, CASPER + eller SHARD undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke har givet samtykke til en af ​​de tre ovenstående undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CASPER
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med subthreshold depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage enten kollaborativ pleje med fokus på adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Adfærdsmæssigt: Kollaborativ omsorg
Deltagerne i interventionsgruppen blev tildelt et lav-intensitetsprogram for adfærdsaktivering, der er specielt designet til voksne ≥65 med depression under tærskelværdien. En tildelt sagsbehandler (psykiatrisk medarbejder/forbedring af adgang til psykologisk terapi) leverede samarbejdspleje i en påtænkt 8-10 uger. Dette forløb sideløbende med den praktiserende læges sædvanlige behandling. Samarbejdsbehandling i både CASPER og CASPER+ forsøg omfattede svag telefon/ansigt til ansigt support, aktiv overvågning og symptomovervågning
Andre navne:
  • adfærdsaktivering
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
CASPER+
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med svær depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage enten kollaborativ behandling med fokus på adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Adfærdsmæssigt: Kollaborativ omsorg
Deltagerne i interventionsgruppen blev tildelt et lav-intensitetsprogram for adfærdsaktivering, der er specielt designet til voksne ≥65 med depression under tærskelværdien. En tildelt sagsbehandler (psykiatrisk medarbejder/forbedring af adgang til psykologisk terapi) leverede samarbejdspleje i en påtænkt 8-10 uger. Dette forløb sideløbende med den praktiserende læges sædvanlige behandling. Samarbejdsbehandling i både CASPER og CASPER+ forsøg omfattede svag telefon/ansigt til ansigt support, aktiv overvågning og symptomovervågning
Andre navne:
  • adfærdsaktivering
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
SKIV
En multicentreret, pragmatisk, to-arm parallel åben RCT. Deltagere med subthreshold depression blev individuelt randomiseret (1:1) til at modtage selvhjælpshæftet baseret på principperne om adfærdsaktivering eller sædvanlig lægebehandling
Andet: Sædvanlig praktiserende læge (GP) pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig lægebehandling. Deltagerne modtog ingen yderligere pleje til deres sædvanlige primære plejebehandling for subthreshold (CASPER) eller Major (CASPER+) depression i overensstemmelse med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer som implementeret i deres praktiserende læge og lokale serviceydelser.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Self-Help guide
Deltagerne i interventionsarmen fik et selvhjælpshæfte baseret på klare principper for BA for depression. Formålet med hæftet var at introducere simple adfærdsstrategier til at forbedre humøret. Deltagerne blev opfordret til (1) at genetablere deres daglige rutine, (2) øge meningsfulde aktiviteter og (3) reducere undgåelsesadfærd. Deltagerne modtog også 3 telefonopkald i uge 1, 3 og 6 for at kontrollere, at hæftet var ankommet og for at opmuntre til brugen af ​​materialerne. Alle deltagere modtog deres sædvanlige lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: Baseline
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Højere point angiver værre depression. Instrumentet bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i primærpleje.
Baseline
PhQ-9 (Patient Health Questionnaire- 9
Tidsramme: 4 måneder
5-punkts likert-skala fra 0 til 27. Højere point angiver værre depression. Instrumentet bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i primærpleje.
4 måneder
SF-12 (Short Form- 12)
Tidsramme: Baseline
Instrumentet er et generisk sundhedsstatusmål bestående af 12 spørgsmål, der måler 8 domæner. Spørgsmål 8, der refererer til kropslig smerte, vil blive brugt til moderationsanalysen. Værktøjet har en likhert skala fra 1-5, hvor 5 angiver værre smerte.
Baseline
EQ-5D (Euroqual Group)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D består af 5 spørgsmål, der vurderer de forskellige livskvalitetsdimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er vurderet på tre niveauer: intet problem (score=1), nogle problemer (score=2) og ekstreme problemer (score=3). Spørgsmål 4 vedrørende smerte/ubehag vil blive brugt som en anden indikator for smertemoderatoren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teesside University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registry Identifier: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registry Identifier: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registry Identifier: ISRCTN registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger