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Der Einfluss von Schmerz auf Depressionsergebnisse

11. April 2023 aktualisiert von: Alexandra Carne, Teesside University

Der Einfluss von Schmerzen auf die Depressionsergebnisse älterer Erwachsener bei der Verhaltensaktivierung: Eine explorative Sekundärdatenanalyse

Diese Studie ist eine sekundäre Datenanalyse von drei der größten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Verhaltensaktivierung (BA) für ältere Menschen mit Depressionen in der Primärversorgung des Vereinigten Königreichs (UK). Die Analyse zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schmerzen auf die Folgen von Depressionen bei älteren Menschen zu untersuchen, die BA erhalten, und möglicherweise Untergruppen von Menschen zu identifizieren, die möglicherweise nicht so gut auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Ergebnisse haben gezeigt, dass Schmerzen ein wichtiges Hindernis bei der Behandlung von Depressionen sein könnten, sowohl mit Antidepressiva als auch in einem kooperativen Versorgungsmodell in den Vereinigten Staaten (USA), bei dem Problemlösungstherapie und Antidepressiva verwendet werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Schmerzen die Depressionsergebnisse älterer Erwachsener in einem kollaborativen Betreuungsrahmen (CC) beeinflussen, der sich auf eine kurze psychologische Intervention von BA konzentriert. CASPER, CASPER PLUS (+) und SHARD sind zusammen drei der größten pragmatischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) zu BA für ältere Erwachsene in der britischen Grundversorgung mit schlechter Stimmung und Depression. Der Zweck dieser sekundären Datenanalyse besteht daher darin, zu untersuchen, ob Schmerzen die Wirkung von BA auf Depressionsergebnisse bei älteren Erwachsenen mildern (modifizieren), und möglicherweise Untergruppen älterer Erwachsener zu identifizieren, die möglicherweise nicht so gut auf BA ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1522

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren 65 Jahre oder älter und litten unter einer unterschwelligen Depression (CASPER und SHARD) oder einer Depression auf Fallebene (CASPER+).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der CASPER-, CASPER+- oder SHARD-Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der einer der drei oben genannten Studien nicht zugestimmt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KASPER
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit unterschwelliger Depression wurden individuell randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine kooperative Betreuung mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung oder eine übliche hausärztliche Versorgung
Verhalten: Kollaborative Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein niedrigintensives Programm zur Verhaltensaktivierung, das speziell für Erwachsene ≥65 mit unterschwelliger Depression entwickelt wurde. Ein zugewiesener Fallmanager (Psychiatriefachkraft in der Grundversorgung/Verbesserung des Zugangs zu psychologischer Therapie) leistete für einen geplanten Zeitraum von 8-10 Wochen eine kooperative Betreuung. Diese lief parallel zur üblichen hausärztlichen Versorgung. Die kooperative Versorgung sowohl in der CASPER- als auch in der CASPER+-Studie umfasste eine schwache telefonische/persönliche Unterstützung, aktive Überwachung und Symptomüberwachung
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
KASPER+
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit schwerer Depression wurden einzeln randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine kooperative Betreuung mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung oder eine übliche hausärztliche Betreuung
Verhalten: Kollaborative Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ein niedrigintensives Programm zur Verhaltensaktivierung, das speziell für Erwachsene ≥65 mit unterschwelliger Depression entwickelt wurde. Ein zugewiesener Fallmanager (Psychiatriefachkraft in der Grundversorgung/Verbesserung des Zugangs zu psychologischer Therapie) leistete für einen geplanten Zeitraum von 8-10 Wochen eine kooperative Betreuung. Diese lief parallel zur üblichen hausärztlichen Versorgung. Die kooperative Versorgung sowohl in der CASPER- als auch in der CASPER+-Studie umfasste eine schwache telefonische/persönliche Unterstützung, aktive Überwachung und Symptomüberwachung
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
SCHERBE
Eine multizentrische, pragmatische, zweiarmige parallele offene RCT. Teilnehmer mit unterschwelliger Depression wurden individuell randomisiert (1:1) und erhielten die Selbsthilfebroschüre basierend auf den Prinzipien der Verhaltensaktivierung oder der üblichen Hausarztversorgung
Sonstiges: Übliche Behandlung durch einen Hausarzt
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhielten die übliche Hausarztversorgung. Die Teilnehmer erhielten keine zusätzliche Versorgung zu ihrer üblichen Grundversorgung bei subthreshold (CASPER) oder Major (CASPER+) Depression gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), wie sie in ihrem Hausarzt und in der lokalen Leistungserbringung umgesetzt wurden.
Verhalten: Leitfaden zur Selbsthilfe zur Verhaltensaktivierung
Den Teilnehmern des Interventionsarms wurde eine Selbsthilfebroschüre zur Verfügung gestellt, die auf klaren Prinzipien der BA für Depressionen basiert. Der Zweck der Broschüre war es, einfache Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Stimmung vorzustellen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, (1) ihre tägliche Routine wiederherzustellen, (2) sinnvolle Aktivitäten zu verstärken und (3) Vermeidungsverhalten zu reduzieren. Die Teilnehmer erhielten außerdem drei Telefonanrufe in Woche 1, 3 und 6, um zu überprüfen, ob die Broschüre angekommen war, und um die Verwendung der Materialien zu fördern. Alle Teilnehmer erhielten ihre übliche Hausarztversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen- 9
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 27. Höhere Punkte bedeuten eine schlimmere Depression. Das Instrument wird zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen in der Primärversorgung verwendet.
Grundlinie
PhQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen- 9
Zeitfenster: 4 Monate
5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 27. Höhere Punkte bedeuten eine schlimmere Depression. Das Instrument wird zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen in der Primärversorgung verwendet.
4 Monate
SF-12 (Kurzform-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Instrument ist ein allgemeines Gesundheitszustandsmaß, das aus 12 Fragen besteht, die 8 Bereiche messen. Frage 8, die sich auf körperliche Schmerzen bezieht, wird für die Moderationsanalyse verwendet. Das Tool hat eine Likehert-Skala von 1-5, wobei 5 schlimmere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie
EQ-5D (Euroqual-Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen, die die verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität bewerten, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf drei Ebenen bewertet: kein Problem (Punktzahl=1), einige Probleme (Punktzahl=2) und extreme Probleme (Punktzahl=3). Als zweiter Indikator für den Schmerzmoderator wird Frage 4 zu Schmerz/Beschwerden verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teesside University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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