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O impacto da dor nos resultados da depressão

11 de abril de 2023 atualizado por: Alexandra Carne, Teesside University

O impacto da dor nos resultados da depressão de adultos mais velhos na ativação comportamental: uma análise exploratória de dados secundários

Este estudo é uma análise de dados secundários de três dos maiores Ensaios Controlados Randomizados (RCTs) de ativação comportamental (BA) para idosos com depressão na atenção primária do Reino Unido (Reino Unido). A análise terá como objetivo explorar o impacto da dor nos resultados da depressão de idosos recebendo BA e potencialmente identificar subgrupos de pessoas que podem não responder tão bem ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descobertas anteriores indicaram que a dor pode ser uma barreira importante no tratamento da depressão tanto com medicação antidepressiva quanto em um modelo de cuidado colaborativo dos Estados Unidos (EUA) usando terapia de resolução de problemas e medicação antidepressiva. Não se sabe, no entanto, se a dor afeta os resultados da depressão de idosos em uma estrutura de cuidados colaborativos (CC) com foco em uma breve intervenção psicológica de BA. Coletivamente, CASPER, CASPER PLUS (+) e SHARD são três dos maiores ensaios clínicos randomizados multicêntricos e pragmáticos (RCT) de BA para idosos na atenção primária do Reino Unido com humor deprimido e depressão. O objetivo desta análise de dados secundários é, portanto, explorar se a dor modera (modifica) o efeito da BA nos desfechos de depressão em adultos mais velhos, potencialmente identificando subgrupos de adultos mais velhos que podem não responder tão bem à BA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1522

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS1 3BX
        • Teesside University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes tinham 65 anos ou mais com depressão sublimiar (CASPER e SHARD) ou depressão em nível de caso (CASPER+)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo CASPER, CASPER + ou SHARD

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não consentiu em um dos três estudos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CASPER
Um ECR aberto multicêntrico, pragmático e paralelo de dois braços. Os participantes com depressão sublimiar foram randomizados individualmente (1:1) para receber cuidados colaborativos com foco na ativação comportamental ou cuidados médicos habituais
Comportamental: Cuidado colaborativo
Os participantes do grupo de intervenção foram alocados para receber um programa de baixa intensidade de ativação comportamental especificamente projetado para adultos ≥65 anos com depressão subliminar. Um gerente de caso alocado (profissional de saúde mental da atenção primária/ Melhorando o acesso à terapia psicológica) prestou atendimento colaborativo por 8 a 10 semanas. Isso ocorreu juntamente com os cuidados habituais do clínico geral (GP). O cuidado colaborativo no estudo CASPER e CASPER+ incluiu fracamente suporte telefônico/face a face, vigilância ativa e monitoramento de sintomas
Outros nomes:
  • ativação comportamental
Outro: Cuidados de Clínico Geral (GP) habituais
Os participantes alocados para o grupo de controle receberam cuidados médicos habituais. Os participantes não receberam nenhum cuidado adicional ao tratamento primário habitual para depressão sublimiar (CASPER) ou grave (CASPER+), de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), conforme implementadas em seu médico de família e na prestação de serviços locais.
CASPER+
Um ECR aberto multicêntrico, pragmático e paralelo de dois braços. Os participantes com depressão maior foram randomizados individualmente (1:1) para receber cuidados colaborativos com foco na ativação comportamental ou cuidados médicos habituais
Comportamental: Cuidado colaborativo
Os participantes do grupo de intervenção foram alocados para receber um programa de baixa intensidade de ativação comportamental especificamente projetado para adultos ≥65 anos com depressão subliminar. Um gerente de caso alocado (profissional de saúde mental da atenção primária/ Melhorando o acesso à terapia psicológica) prestou atendimento colaborativo por 8 a 10 semanas. Isso ocorreu juntamente com os cuidados habituais do clínico geral (GP). O cuidado colaborativo no estudo CASPER e CASPER+ incluiu fracamente suporte telefônico/face a face, vigilância ativa e monitoramento de sintomas
Outros nomes:
  • ativação comportamental
Outro: Cuidados de Clínico Geral (GP) habituais
Os participantes alocados para o grupo de controle receberam cuidados médicos habituais. Os participantes não receberam nenhum cuidado adicional ao tratamento primário habitual para depressão sublimiar (CASPER) ou grave (CASPER+), de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), conforme implementadas em seu médico de família e na prestação de serviços locais.
PARTO
Um ECR aberto multicêntrico, pragmático e paralelo de dois braços. Os participantes com depressão sublimiar foram randomizados individualmente (1:1) para receber o livreto de autoajuda com base nos princípios de ativação comportamental ou atendimento médico habitual
Outro: Cuidados de Clínico Geral (GP) habituais
Os participantes alocados para o grupo de controle receberam cuidados médicos habituais. Os participantes não receberam nenhum cuidado adicional ao tratamento primário habitual para depressão sublimiar (CASPER) ou grave (CASPER+), de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), conforme implementadas em seu médico de família e na prestação de serviços locais.
Comportamental: Guia de Autoajuda de Ativação Comportamental
Os participantes do braço de intervenção receberam um livreto de auto-ajuda baseado em princípios claros de BA para depressão. O objetivo do livreto era apresentar estratégias comportamentais simples para melhorar o humor. Os participantes foram encorajados a (1) restabelecer sua rotina diária, (2) aumentar as atividades significativas e (3) reduzir os comportamentos de evitação. Os participantes também receberam 3 ligações telefônicas nas semanas 1, 3 e 6 destinadas a verificar a chegada do livreto e incentivar o uso dos materiais. Todos os participantes receberam seus cuidados médicos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PhQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente- 9
Prazo: Linha de base
Escala likert de 5 pontos variando de 0 a 27. Pontos mais altos denotam pior depressão. O instrumento é usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão na atenção primária.
Linha de base
PhQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente- 9
Prazo: 4 meses
Escala likert de 5 pontos variando de 0 a 27. Pontos mais altos denotam pior depressão. O instrumento é usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão na atenção primária.
4 meses
SF-12 (forma abreviada- 12)
Prazo: Linha de base
O instrumento é uma medida genérica do estado de saúde composto por 12 questões que medem 8 domínios. A questão 8 referente à dor corporal será utilizada para a análise de moderação. A ferramenta tem uma escala likhert de 1-5 com 5 denotando pior dor.
Linha de base
EQ-5D (Grupo Euroqual)
Prazo: Linha de base
O EQ-5D consiste em 5 questões que avaliam as várias dimensões da qualidade de vida, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão é avaliada em três níveis: nenhum problema (pontuação=1), alguns problemas (pontuação=2) e problemas extremos (pontuação=3). A questão 4 relativa à dor/desconforto será utilizada como um segundo indicador para o moderador da dor.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teesside University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University/ Univeristy of York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8838
  • ISRCTN02202951 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
  • ISRCTN45842879 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
  • ISRCTN95270332 (Identificador de registro: ISRCTN registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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