Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňující faktory a jejich přístup ke kineziofobii u pacientů s traumatickými zlomeninami

11. října 2022 aktualizováno: Wei XIA, PhD
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi kineziofobií a katastrofální bolestí, stejně jako vztah mezi katastrofickou bolestí a úrovní bolesti, úzkostí a depresí, vlastní účinností a psychickou odolností u pacientů s traumatickými zlomeninami, a vysvětlit vztah mezi přístupem a účinkem mezi kineziofobie a tyto proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době existuje jen málo studií o kineziofobii u pacientů s traumatickými zlomeninami. Tato studie využívá model strukturálních rovnic k analýze současné situace kineziofobie u pacientů s traumatickými zlomeninami a zkoumá vliv úrovně bolesti, katastrofické bolesti, úzkosti a deprese, vlastní účinnosti a psychické odolnosti na kineziofobii u pacientů s traumatickými zlomeninami, což poskytuje vědecký základ pro predikci výskytu kineziofobie u pacientů s traumatickými zlomeninami a vypracování plánů intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • XIAW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickými zlomeninami byli přijati na ortopedické oddělení ve třech nemocnicích třetí třídy v Guangzhou od srpna 2022 do května 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako zlomeniny v důsledku náhodného traumatu a byli diagnostikováni rentgenem a lékaři a vyžadovali chirurgickou léčbu.
  • Věk 18 a výše.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí v anamnéze (bolest přetrvávající nebo nepřímo přetrvávající déle než 3 měsíce).
  • Těm, kteří mají závažné pooperační komplikace (např. hluboká žilní trombóza, infekce apod.) a potřebují jinou léčbu nebo přesun na jiné oddělení.
  • Lidé s tělesným postižením nebo abnormální svalovou silou před zraněním.
  • Ti, kteří mají v anamnéze duševní onemocnění nebo kteří během jednoho měsíce užívali léky proti úzkosti, depresi nebo kognitivní poruchy.
  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok v den přijetí.
  • Ti, kteří nemohou normálně komunikovat kvůli fyzickým nebo psychickým bariérám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dotazníky hodnotily pacienty s traumatickými zlomeninami

①Věk 18 a více.

②Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako zlomeniny v důsledku náhodného traumatu a byli diagnostikováni rentgenem a lékaři a vyžadovali chirurgickou léčbu.

③ Mít normální kognitivní schopnosti, schopnost vyjadřování a schopnost sociální participace.
Jiný: Dotazníky
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na demografický informační list, tampskou stupnici pro kinesiofobii, číselnou hodnotící stupnici, bolest katastrofizující stupnici, nemocniční úzkost a depresivní stupnici, stupnici odolnosti, dotazníky pro vlastní účinnost bolesti a stupnici shody s funkčním cvičením pro ortopedické pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kineziofobie
Časové okno: základní linie
Úroveň kineziofobie u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena Tampa Scale for Kinesiophobia（TSK-11）. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Skóre vyšší než 26 na škále je definováno jako kineziofobie.
základní linie
kineziofobie
Časové okno: 3 dny po operaci
Úroveň kineziofobie u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena Tampa Scale for Kinesiophobia（TSK-11）. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Skóre vyšší než 26 na škále je definováno jako kineziofobie.
3 dny po operaci
dodržování funkčního cvičení
Časové okno: 3 dny po operaci
Kompliance funkčního cvičení u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály funkčního cvičení pro ortopedické pacienty. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75. Celkové skóre menší nebo rovné 20 znamená nízkou shodu; skóre větší nebo rovné 55 znamená vysokou shodu; a skóre vyšší než 20 a nižší než 50 znamená částečnou shodu.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň bolesti
Časové okno: základní linie
Stupeň bolesti u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřen číselnou hodnotící stupnicí. Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
základní linie
stupeň bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Stupeň bolesti u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřen číselnou hodnotící stupnicí. Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
3 dny po operaci
bolestivá katastrofa
Časové okno: základní linie
Úroveň katastrofické bolesti u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti u pacientů.
základní linie
bolestivá katastrofa
Časové okno: 3 dny po operaci
Úroveň katastrofické bolesti u pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti u pacientů.
3 dny po operaci
úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
Úzkost a deprese pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese. Skóre škály se pohybuje od 0 do 21 bodů, 0 až 7 bodů pro žádnou úzkost nebo depresi, 8 až 10 bodů pro podezřelé příznaky úzkosti nebo deprese a větší nebo rovné 11 bodům pro psychické poruchy.
základní linie
úzkosti a deprese
Časové okno: 3 dny po operaci
Úzkost a deprese pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese. Skóre škály se pohybuje od 0 do 21 bodů, 0 až 7 bodů pro žádnou úzkost nebo depresi, 8 až 10 bodů pro podezřelé příznaky úzkosti nebo deprese a větší nebo rovné 11 bodům pro psychické poruchy.
3 dny po operaci
vlastní účinnost
Časové okno: základní linie
Sebeúčinnost pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály vlastní účinnosti bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost bolesti.
základní linie
vlastní účinnost
Časové okno: 3 dny po operaci
Sebeúčinnost pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály vlastní účinnosti bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost bolesti.
3 dny po operaci
psychická odolnost
Časové okno: základní linie
Psychická odolnost pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály odolnosti (CD-RISC-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
základní linie
psychická odolnost
Časové okno: 3 dny po operaci
Psychická odolnost pacientů s traumatickými zlomeninami bude měřena pomocí škály odolnosti (CD-RISC-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei XIA, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kinesiophobia（fracture)2022.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení