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Fatores de influência e sua abordagem da cinesiofobia em pacientes com fraturas traumáticas

11 de outubro de 2022 atualizado por: Wei XIA, PhD
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre cinesiofobia e catastrofização da dor, bem como a relação entre catastrofização da dor e nível de dor, ansiedade e depressão, autoeficácia e resiliência psicológica em pacientes com fraturas traumáticas, e explicar a relação de abordagem e efeito entre cinesiofobia e essas variáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, existem poucos estudos sobre cinesiofobia em pacientes com fraturas traumáticas. Este estudo adota o modelo de equação estrutural para analisar a situação atual da cinesiofobia em pacientes com fraturas traumáticas e explora o efeito do nível de dor, catastrofização da dor, ansiedade e depressão, autoeficácia e resiliência psicológica na cinesiofobia em pacientes com fraturas traumáticas, o que fornece uma base científica para prever a ocorrência de cinesiofobia em pacientes com fraturas traumáticas e desenvolver planos de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • XIAW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com fraturas traumáticas admitidos no Departamento de Ortopedia dos três hospitais de terceira classe em Guangzhou de agosto de 2022 a maio de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como fraturas por trauma acidental e foram diagnosticados por radiografias e médicos e necessitaram de tratamento cirúrgico.
  • Idade 18 e acima.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com história de dor crônica (dor persistente ou indiretamente persistente por mais de 3 meses).
  • Aqueles que têm complicações pós-operatórias graves (como trombose venosa profunda, infecção, etc.) e precisam de outro tratamento ou transferência para outro departamento.
  • Pessoas com deficiência física ou força muscular anormal antes da lesão.
  • Aqueles que têm histórico de doença mental ou que tomaram medicamentos anti-ansiedade, depressão ou comprometimento cognitivo dentro de um mês.
  • Pacientes submetidos à cirurgia de emergência no dia da internação.
  • Aqueles que não conseguem se comunicar normalmente devido a barreiras físicas ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Questionários avaliaram pacientes com fraturas traumáticas

①A partir de 18 anos.

②Pacientes que foram diagnosticados como fraturas devido a trauma acidental e foram diagnosticados por raios-X e médicos e necessitaram de tratamento cirúrgico.

③Ter capacidade cognitiva normal, capacidade de expressão e capacidade de participação social.
Outro: Questionários
Os participantes serão solicitados a responder à Folha de Informações Demográficas, Escala Tampa para Cinesiofobia, Escala Numérica de Classificação, Escala de Catastrofização da Dor, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala de Resiliência, Questionários de Autoeficácia em Dor e Escala de Conformidade com Exercícios Funcionais para Pacientes Ortopédicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cinesiofobia
Prazo: linha de base
O nível de cinesiofobia de pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11). A pontuação total varia de 11 a 44. Uma pontuação de mais de 26 na escala é definida como cinesiofobia.
linha de base
cinesiofobia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
O nível de cinesiofobia de pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11). A pontuação total varia de 11 a 44. Uma pontuação de mais de 26 na escala é definida como cinesiofobia.
3 dias após a cirurgia
adesão ao exercício funcional
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A adesão ao exercício funcional em pacientes com fraturas traumáticas será medida pela Escala de Aderência ao Exercício Funcional para Pacientes Ortopédicos. A pontuação total varia de 15 a 75. Uma pontuação total menor ou igual a 20 indica baixa adesão; uma pontuação maior ou igual a 55 indica alta adesão; e uma pontuação maior que 20 e menor que 50 indica conformidade parcial.
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de dor
Prazo: linha de base
O grau de dor dos pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala Numérica de Avaliação. A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior grau de dor.
linha de base
grau de dor
Prazo: 3 dias após a cirurgia
O grau de dor dos pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala Numérica de Avaliação. A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior grau de dor.
3 dias após a cirurgia
catastrofização da dor
Prazo: linha de base
O nível de dor catastrófica em pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala de Catastrofização da Dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor catastrófica nos pacientes.
linha de base
catastrofização da dor
Prazo: 3 dias após a cirurgia
O nível de dor catastrófica em pacientes com fraturas traumáticas será medido pela Escala de Catastrofização da Dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor catastrófica nos pacientes.
3 dias após a cirurgia
ansiedade e depressão
Prazo: linha de base
A ansiedade e a depressão dos pacientes com fraturas traumáticas serão mensuradas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A pontuação da escala varia de 0 a 21 pontos, 0 a 7 pontos para ausência de ansiedade ou depressão, 8 a 10 pontos para sintomas suspeitos de ansiedade ou depressão e maior ou igual a 11 pontos para distúrbios psicológicos.
linha de base
ansiedade e depressão
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A ansiedade e a depressão dos pacientes com fraturas traumáticas serão mensuradas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A pontuação da escala varia de 0 a 21 pontos, 0 a 7 pontos para ausência de ansiedade ou depressão, 8 a 10 pontos para sintomas suspeitos de ansiedade ou depressão e maior ou igual a 11 pontos para distúrbios psicológicos.
3 dias após a cirurgia
auto-eficácia
Prazo: linha de base
A autoeficácia dos pacientes com fraturas traumáticas será medida pela Escala de Autoeficácia da Dor. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia em dor.
linha de base
auto-eficácia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A autoeficácia dos pacientes com fraturas traumáticas será medida pela Escala de Autoeficácia da Dor. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia em dor.
3 dias após a cirurgia
resiliência psicológica
Prazo: linha de base
A resiliência psicológica dos pacientes com fraturas traumáticas será medida pela Escala de Resiliência (CD-RISC-10). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência psicológica.
linha de base
resiliência psicológica
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A resiliência psicológica dos pacientes com fraturas traumáticas será medida pela Escala de Resiliência (CD-RISC-10). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência psicológica.
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wei XIA, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • kinesiophobia（fracture)2022.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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