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Fattori che influenzano e loro approccio alla kinesiofobia nei pazienti con fratture traumatiche

11 ottobre 2022 aggiornato da: Wei XIA, PhD
Questo studio si propone di indagare la relazione tra kinesiofobia e catastrofizzazione del dolore, nonché la relazione tra catastrofizzazione del dolore e livello di dolore, ansia e depressione, autoefficacia e resilienza psicologica nei pazienti con fratture traumatiche, e spiegare la relazione di approccio ed effetto tra kinesiofobia e queste variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento, ci sono pochi studi sulla kinesiofobia nei pazienti con fratture traumatiche. Questo studio adotta il modello di equazione strutturale per analizzare la situazione attuale della kinesiofobia nei pazienti con fratture traumatiche ed esplora l'effetto del livello di dolore, del dolore catastrofico, dell'ansia e della depressione, dell'autoefficacia e della resilienza psicologica sulla kinesiofobia nei pazienti con fratture traumatiche, che fornisce una base scientifica per prevedere l'insorgenza della chinesiofobia nei pazienti con fratture traumatiche e sviluppare piani di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • XIAW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con fratture traumatiche ricoverati nel reparto di ortopedia dei tre ospedali di terza classe di Guangzhou da agosto 2022 a maggio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui sono state diagnosticate fratture dovute a traumi accidentali e sono stati diagnosticati da raggi X e medici e hanno richiesto un trattamento chirurgico.
  • Età 18 e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di dolore cronico (dolore persistente o indirettamente persistente per più di 3 mesi).
  • Coloro che hanno gravi complicanze postoperatorie (come trombosi venosa profonda, infezioni, ecc.) e necessitano di altre cure o di trasferimento in un altro reparto.
  • Persone con disabilità fisica o forza muscolare anormale prima dell'infortunio.
  • Coloro che hanno una storia di malattia mentale o che hanno assunto farmaci anti-ansia, depressione o deterioramento cognitivo entro un mese.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza il giorno del ricovero.
  • Coloro che non possono comunicare normalmente a causa di barriere fisiche o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I questionari hanno valutato i pazienti con fratture traumatiche

①A partire dai 18 anni.

②Pazienti a cui sono state diagnosticate fratture dovute a traumi accidentali e che sono state diagnosticate da radiografie e medici e hanno richiesto un trattamento chirurgico.

③ Avere la normale capacità cognitiva, capacità di espressione e capacità di partecipazione sociale.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al foglio di informazioni demografiche, alla scala di Tampa per la kinesiofobia, alla scala di valutazione numerica, alla scala di catastrofizzazione del dolore, alla scala di ansia e depressione ospedaliera, alla scala di resilienza, ai questionari sull'autoefficacia del dolore e alla scala di conformità agli esercizi funzionali per i pazienti ortopedici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di kinesiofobia dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Il punteggio totale va da 11 a 44. Un punteggio superiore a 26 sulla scala è definito come kinesiofobia.
linea di base
kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il livello di kinesiofobia dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Il punteggio totale va da 11 a 44. Un punteggio superiore a 26 sulla scala è definito come kinesiofobia.
3 giorni dopo l'intervento
compliance all'esercizio funzionale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La compliance dell'esercizio funzionale nei pazienti con fratture traumatiche sarà misurata mediante la Functional Exercise Adherence Scale for Orthopaedic Patients. Il punteggio totale va da 15 a 75. Un punteggio totale inferiore o uguale a 20 indica una bassa compliance; un punteggio maggiore o uguale a 55 indica un'elevata compliance; e un punteggio superiore a 20 e inferiore a 50 indica una conformità parziale.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di dolore dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato mediante Numberical Rating Scale. Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un grado di dolore più elevato.
linea di base
grado di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il grado di dolore dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato mediante Numberical Rating Scale. Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un grado di dolore più elevato.
3 giorni dopo l'intervento
catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di dolore catastrofico nei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato mediante Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico nei pazienti.
linea di base
catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il livello di dolore catastrofico nei pazienti con fratture traumatiche sarà misurato mediante Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico nei pazienti.
3 giorni dopo l'intervento
ansia e depressione
Lasso di tempo: linea di base
L'ansia e la depressione dei pazienti con fratture traumatiche saranno misurate mediante Hospital Anxiety and Depression Scale. Il punteggio della scala va da 0 a 21 punti, da 0 a 7 punti per assenza di ansia o depressione, da 8 a 10 punti per sintomi sospetti di ansia o depressione e maggiore o uguale a 11 punti per disturbi psicologici.
linea di base
ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'ansia e la depressione dei pazienti con fratture traumatiche saranno misurate mediante Hospital Anxiety and Depression Scale. Il punteggio della scala va da 0 a 21 punti, da 0 a 7 punti per assenza di ansia o depressione, da 8 a 10 punti per sintomi sospetti di ansia o depressione e maggiore o uguale a 11 punti per disturbi psicologici.
3 giorni dopo l'intervento
autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
L'autoefficacia dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurata mediante la Pain Self-efficacy Scale. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del dolore.
linea di base
autoefficacia
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'autoefficacia dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurata mediante la Pain Self-efficacy Scale. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del dolore.
3 giorni dopo l'intervento
resilienza psicologica
Lasso di tempo: linea di base
La resilienza psicologica dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurata mediante la Resilience Scale (CD-RISC-10). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza psicologica.
linea di base
resilienza psicologica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La resilienza psicologica dei pazienti con fratture traumatiche sarà misurata mediante la Resilience Scale (CD-RISC-10). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza psicologica.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei XIA, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • kinesiophobia（fracture)2022.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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