Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se stát rodičem během pandemie COVID-19 v Rakousku a Německu

2. srpna 2022 aktualizováno: Cristina Florea, University of Salzburg

Dodatek Elternwerden v Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Toto je online průzkum v Rakousku a Německu zaměřený na rodiče s dětmi narozenými od začátku první blokace pandemie COVID-19 (datum narození začíná 16.03.2020). Průzkum obsahuje otázky týkající se:

  • aktuální úroveň stresu a depresivní příznaky,
  • odolnost během pandemie,
  • sociální podpora,
  • retrospektivní porodní rizikové faktory, těhotenská tíseň a zkušenost s těhotenstvím,
  • demografické faktory a
  • další otázky týkající se rodičovství a pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie hodnotila data shromážděná v průběhu online průzkumu během pandemie COVID-19 v Rakousku a Německu. Otázky byly koncipovány tak, aby odrážely aspekty těhotenství, porodu a rané výchovy dětí, které by mohly být pandemií ovlivněny, a zahrnovaly běžně používaná a dříve ověřená skóre pro hodnocení těhotenských potíží (dotazník těhotenských potíží, PDQ), porodních zkušeností (dotazník zkušeností s porodem 2 , CEQ2) postnatální deprese (Edinburská škála postnatální deprese, EPDS), vnímaný stres (Perceived Stress Scale, PSS) a zkušenosti související s pandemií (část odolnosti vůči pandemii, přizpůsobená postnatálnímu období, ze škály Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). Kromě toho vyšetřovatelé sestavili otázky a škály, které se týkaly specifických problémů souvisejících s pandemií a rodičovstvím, které jinak nebyly pokryty. Vyšetřovatelé se také pokusili vyslechnout jak otce, tak matky, a proto matky dostávaly více otázek souvisejících s těhotenstvím než otcové. Biologické matky navíc dostávaly otázky týkající se porodu, které byly u adoptivních matek vynechány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče, kterým se narodilo dítě od 16. března 2020 (což odpovídá začátku prvního blokování v Rakousku a v Bavorsku v Německu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče, kterým se narodilo dítě od 16. března 2020 (což odpovídá začátku prvního blokování v Rakousku a v Bavorsku v Německu)
  • žijící v Rakousku nebo Německu

Kritéria vyloučení:

  • mrtvě narozená nebo novorozenecká smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Za posledních sedm dní od vyplnění dotazníku
Skóre na Edinburghské škále postnatální deprese, rozsah 0-30. Interpretace: 0-8 (deprese nepravděpodobná), 9-11 (deprese možná), 12-13 (dost vysoká možnost), 14-30 (pravděpodobná deprese).
Za posledních sedm dní od vyplnění dotazníku
Vnímaný stres
Časové okno: Za předchozí měsíc od vyplnění dotazníku
Skóre na stupnici vnímaného stresu v rozmezí 0 až 40. Interpretace: 0-13 (nízký stres), 14-26 (střední stres), 27-40 (vysoký stres).
Za předchozí měsíc od vyplnění dotazníku
Zážitek z porodu
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Skóre v dotazníku porodních zkušeností 2 – faktory „schopnost zvládání“, „účast“ a „emocionální zkušenost“. Rozsah 13 (negativní) až 52 (pozitivní porodní zkušenost).
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Těhotenská tíseň
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Skóre v dotazníku těhotenské tísně, 10 položek bodovaných od 0 do 4. Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem položek (10). Rozsah skóre je 0 (nízká zátěž) až 4 (vysoká tíseň).
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Odolnost během pandemie
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
Skóre na subškále odolnosti z Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, přizpůsobené účastníkům po porodu. Obsahuje 7 položek, bodovaných od 1 do 5. Celkový rozsah skóre je 7 (nízká odolnost) až 35 (vysoká odolnost).
Rok po začátku pandemie COVID-19
Sociální podpora
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Skóre sociální podpory sestávalo ze 3 položek bodovaných na Likertově stupnici od 0 do 4, pokrývající subjektivní pocit sociální opory. Jeho možný rozsah byl 0 až 12, přičemž vyšší skóre značilo větší sociální podporu.
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Sociální kontakty dítěte
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Skóre Child's Social Contacts je součtem frekvencí, se kterými má dítě kontakt s jinými lidmi, přičemž každá položka představuje jednu osobu/vztah (matka, otec, sourozenci, prarodiče, jiní dospělí, další děti), které jsou na sobě nezávislé. Možný rozsah skóre sociálních kontaktů dítěte byl 0-6, 6 bodů značilo každodenní kontakt s rodiči, sourozencem (sourozenci), prarodičem (prarodiči), jinými dospělými a jinými dětmi a 0 označovalo vůbec žádný kontakt.
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
Dopady pandemie
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
Skóre Pandemic Repercussions zahrnuje pět položek, které zjišťují vnímaný vliv koronavirové situace na těhotenství, porodní zkušenosti, zdraví a vývoj dítěte, finanční zabezpečení a na partnerský vztah. Každá položka byla skórována od -2 (pro silný pozitivní vliv) do 2 (silně negativní vliv), čímž byl možný rozsah skóre od -10 do +10, kde záporné hodnoty označují pozitivní dopady a kladné hodnoty označují negativní dopady.
Rok po začátku pandemie COVID-19
Pandemická tíseň
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
Skóre Pandemic Distress sestávalo ze 3 položek, které se dotazovaly na obavy účastnice z toho, že virus postihuje ji, její příbuzné a/nebo její dítě. Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, takže možný rozsah skóre byl 0 až 12, přičemž vyšší hodnoty naznačovaly, že účastník má větší obavy. Toto skóre se počítá pouze pro ty účastníky, kteří sami Covid-19 neprodělali, protože ti, kteří Covid-19 měli, nebyli dotázáni, zda se obávají, že ho znovu chytí.
Rok po začátku pandemie COVID-19
Riziko narození
Časové okno: Retrospektivně hodnoceno 0 až 15 měsíců po narození (jedno hodnocení).
Skóre porodního rizika se skládá z 10 položek, které odrážejí zdravotní rizikové faktory špatného výsledku porodu: zda jednočetné nebo vícečetné těhotenství, porod před/při/po termínu, hmotnost novorozence při narození, typ porodu, věk matky, karanténa během porodu , anamnéza potratu, parita matky (vyšší riziko při prvním nebo pátém/dalším těhotenství), délka hospitalizace pro matku a pro dítě. Toto skóre mělo možné rozmezí 5 až 29, přičemž nižší hodnoty indikovaly menší riziko a vyšší hodnoty vyšší riziko.
Retrospektivně hodnoceno 0 až 15 měsíců po narození (jedno hodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre z měření primárních výsledků
Časové okno: V době zodpovězení dotazníku
Spearmanovy korelace mezi skóre z měření primárních výsledků
V době zodpovězení dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salzburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymně shromážděné údaje včetně odpovědí na dotazník, samotného dotazníku a analytického kódu budou na konci studie sdíleny na otevřené datové platformě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do prosince 2022 a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci z akreditovaných institucí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení