Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zostać rodzicem podczas pandemii COVID-19 w Austrii i Niemczech

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Florea, University of Salzburg

Addendum Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt „Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen – Eine Psychophysiologische Perinatal Studie”

Jest to ankieta internetowa w Austrii i Niemczech skierowana do rodziców dzieci urodzonych od początku pierwszej blokady pandemii COVID-19 (data urodzenia rozpoczyna się 16.03.2020). Ankieta zawiera pytania dotyczące:

  • aktualny poziom stresu i objawy depresyjne,
  • odporność w czasie pandemii,
  • pomoc socjalna,
  • retrospektywne czynniki ryzyka porodu, stres związany z ciążą i doświadczenia związane z ciążą,
  • czynniki demograficzne i
  • inne pytania związane z rodzicielstwem i pandemią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu oceniono dane zebrane w trakcie ankiety internetowej podczas pandemii COVID-19 w Austrii i Niemczech. Pytania zostały opracowane w celu odzwierciedlenia aspektów ciąży, porodu i wczesnego wychowywania dziecka, na które może mieć wpływ pandemia, i zawierały powszechnie stosowane i wcześniej zatwierdzone wyniki oceny stresu związanego z ciążą (Kwestionariusz Ciąży, PDQ), doświadczenia związane z porodem (Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych 2) , CEQ2) depresja poporodowa (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), odczuwany stres (Skala odczuwanego stresu, PSS) oraz doświadczenia związane z pandemią (część odporności na pandemię, dostosowana do okresu poporodowego, ze Skali Stresu Pandemicznego w Ciąży, PREPS). Ponadto badacze ułożyli pytania i skale, które odnosiły się do konkretnych kwestii związanych z pandemią i rodzicielstwem, które nie zostały omówione w inny sposób. Badacze próbowali również przesłuchać zarówno ojców, jak i matki, w wyniku czego matki otrzymywały więcej pytań związanych z ciążą niż ojcowie. Ponadto matki biologiczne otrzymały pytania związane z porodem, które zostały pominięte w przypadku matek adopcyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice, których dziecko urodziło się po 16 marca 2020 r. (co odpowiada początkowi pierwszej blokady w Austrii i Bawarii w Niemczech)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice, których dziecko urodziło się po 16 marca 2020 r. (co odpowiada początkowi pierwszego lockdownu w Austrii i Bawarii w Niemczech)
  • mieszka w Austrii lub Niemczech

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć martwego dziecka lub noworodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich siedmiu dni od momentu wypełnienia ankiety
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zakres 0-30. Interpretacja: 0-8 (depresja mało prawdopodobna), 9-11 (depresja możliwa), 12-13 (raczej duże prawdopodobieństwo), 14-30 (depresja prawdopodobna).
W ciągu ostatnich siedmiu dni od momentu wypełnienia ankiety
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W ciągu poprzedniego miesiąca od momentu wypełnienia ankiety
Oceń na Skali Odczuwanego Stresu, w zakresie od 0 do 40. Interpretacja: 0-13 (mały stres), 14-26 (umiarkowany stres), 27-40 (wysoki stres).
W ciągu poprzedniego miesiąca od momentu wypełnienia ankiety
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Porodowych 2 - czynniki „Zdolność radzenia sobie”, „Uczestnictwo” i „Doświadczenia emocjonalne”. Zakres od 13 (negatywne) do 52 (pozytywne doświadczenia porodowe).
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Stres ciążowy
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Wynik w Kwestionariuszu Dystresu Ciąży, 10 pozycji ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji (10). Zakres punktacji wynosi od 0 (niskie cierpienie) do 4 (duże cierpienie).
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Odporność w czasie pandemii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Wynik w podskali odporności ze Skali Stresu Ciążowego Związanego z Pandemią, dostosowany do uczestniczek po porodzie. Zawiera 7 pozycji, ocenianych od 1 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 7 (niska odporność) do 35 (wysoka odporność).
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Skala wsparcia społecznego składała się z 3 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, obejmujących subiektywne poczucie wsparcia społecznego. Jego możliwy zakres wynosił od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe wsparcie społeczne.
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Kontakty społeczne dziecka
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Wynik Kontaktów Społecznych Dziecka to suma częstotliwości, z jaką dziecko ma kontakt z innymi ludźmi, przy czym każdy element reprezentuje jedną osobę/relację (matka, ojciec, rodzeństwo, dziadkowie, inni dorośli, inne dzieci), które są od siebie niezależne. Możliwy zakres wyniku Kontaktów Społecznych Dziecka wynosił 0-6, 6 punktów oznaczało codzienny kontakt z rodzicami, rodzeństwem (rodzeństwem), dziadkami, innymi dorosłymi i innymi dziećmi, a 0 oznaczało całkowity brak kontaktu.
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
Skutki pandemii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Wynik Pandemic Repercussions składa się z pięciu pozycji, które pytają o postrzegany wpływ sytuacji związanej z koronawirusem na przebieg ciąży, przebieg porodu, zdrowie i rozwój dziecka, bezpieczeństwo finansowe oraz partnerstwo. Każda pozycja została oceniona w skali od -2 (za silny wpływ pozytywny) do 2 (silny wpływ negatywny), co daje możliwy przedział punktacji od -10 do +10, gdzie wartości ujemne wskazują na reperkusje pozytywne, a wartości dodatnie na reperkusje negatywne.
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Stres związany z pandemią
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Skala Cierpienia Pandemicznego składała się z 3 pozycji, które pytały o obawy uczestniczki dotyczące wpływu wirusa na nią samą, jej krewnych i/lub jej dziecko. Każda pozycja została oceniona na skali Likerta od 0-4, tak więc możliwy zakres punktacji wynosił 0-12, przy czym wyższe wartości wskazywały, że osoba badana jest bardziej zmartwiona. Ten wynik jest obliczany tylko dla tych uczestników, którzy sami nie mieli Covid-19, ponieważ tych, którzy mieli Covid-19, nie pytano, czy obawiają się ponownego złapania.
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
Ryzyko urodzenia
Ramy czasowe: Ocena retrospektywna, od 0 do maksymalnie 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena).
Skala ryzyka urodzenia składa się z 10 pozycji, które odzwierciedlają medyczne czynniki ryzyka złego wyniku porodu: czy ciąża pojedyncza czy mnoga, poród przed/w czasie/po porodzie, waga noworodka przy urodzeniu, rodzaj porodu, wiek matki, kwarantanna podczas porodu , historia poronień, rodność matki (większe ryzyko w pierwszej lub piątej/kolejnej ciąży), długość hospitalizacji matki i dziecka. Ten wynik miał możliwy zakres od 5 do 29, przy czym niższe wartości wskazywały na mniejsze ryzyko, a wyższe wartości na większe ryzyko.
Ocena retrospektywna, od 0 do maksymalnie 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między wynikami z podstawowych miar wyniku
Ramy czasowe: W momencie odpowiadania na ankietę
Korelacje Spearmana między wynikami z podstawowych miar wyników
W momencie odpowiadania na ankietę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Salzburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Austrian Science Fund (FWF)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Główny śledczy: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowo zebrane dane, w tym odpowiedzi na kwestionariusz, sam kwestionariusz i kod analityczny, zostaną udostępnione na otwartej platformie danych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do grudnia 2022 roku i będą dostępne przez nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z akredytowanych instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami